五岁以下儿童刚刚成为美国最后一个有资格接种新冠疫苗的年龄组。
美国食品药品监督管理局（FDA）顾问委员会以 21 票赞成、0 票反对的结果，投票赞成授权辉瑞-BioNTech 疫苗用于六个月至四岁儿童，并授权莫德纳疫苗用于六个月至五岁儿童。FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会的决定反映了该小组健康专家的共识，即疫苗对最小年龄段儿童的益处大于风险。
美国食品药品监督管理局（FDA）根据自身分析得出结论，莫德纳和 辉瑞 的疫苗对这些年龄组是安全的，并根据其免疫反应符合其有效性标准。如果该机构像往常一样遵循顾问委员会的建议，并且美国疾病控制与预防中心（CDC）建议接种这些疫苗，那么这些疫苗可能很快就会提供给这些儿童。
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“对于想要知道他们有另一种方法来保护自己孩子的父母来说，今天是具有里程碑意义的一天，”FDA 疫苗顾问委员会成员保罗·奥菲特说，他同时也是疫苗教育中心主任和费城儿童医院传染病科的主治医师。他将年幼儿童等待疫苗比作电影《大白鲨》中的一个场景，其中一个角色描述了一群海军水手被困在鲨鱼出没的水域，等待直升机救援。“最艰难的时刻是，当直升机在那里救人时，等待轮到你，”奥菲特说，他转述了这句台词。
威尔康奈尔医学院儿科主任、纽约长老会科曼斯基儿童医院儿科主任萨莉·珀玛说：“作为儿科医生，能够为我们的患者提供这项救命的创新技术，一直是我们的首要考虑。”“您不仅可以预防您的孩子患上重病的罕见机会，还可以帮助他们实现我们一直在寻求的生活常态——保持您目前的所有活动持续进行，而不会中断。”
对于许多父母来说，这个消息来得正是时候，令人欣慰。“我多年来一直等待这一天的到来，并非常感谢所有不懈努力让世界对这些孩子更安全的人，”纽约州布鲁克林一位两岁男孩的母亲梅根·莫里斯说。她知道疫苗不太可能完全阻止她的儿子可能感染新冠，但“它将为他提供一定程度的保护，并有望让他开始过上我希望他拥有的童年。”
第一批新冠疫苗于 2020 年 12 月获得成人紧急使用授权 (EUA)，辉瑞疫苗的 EUA 后来被修订为包括 16 岁及以上人群。辉瑞疫苗于 2021 年 5 月向 12 至 15 岁青少年提供，并于去年 10 月向 5 至 11 岁儿童提供。最小年龄段的儿童不得不等待最久。
尽管新冠病毒在儿童中引起重症的可能性低于成人，但事实仍然是，截至 6 月 2 日，美国已有 442 名五岁以下儿童死于该疾病。（相比之下，在 2019-2020 年流感季，流感导致 87 名该年龄组儿童死亡。）更多儿童因新冠住院，尤其是在最近的奥密克戎激增期间。儿童可能会患上一种称为 儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 的疾病，该疾病会导致包括心脏、肺、肾脏和大脑在内的器官发炎。与成人一样，儿童也可能患上长新冠。
在儿童身上测试新疫苗始终具有挑战性：在一个仍在发育且通常健康的个体群体中，必需的安全阈值更高。此外，老年人面临因新冠病毒感染而患上重症和死亡的最大风险。因此，在开发疫苗时，首先在后一个年龄组中进行测试是有道理的。
奥菲特说：“我们逐步向下推进。”绝大多数新冠死亡病例发生在老年人中，因此健康专家希望确保该年龄组的人首先接种疫苗。接下来，他们在年轻人、5 至 11 岁儿童以及最终的五岁以下儿童中进行了评估。“父母至少可以感到非常放心，因为已经有数十亿剂疫苗上市了，”他说。“因此，目前您有很多关于这些疫苗的信息。”
由于年幼儿童因新冠病毒感染而患重病的风险相对较低，因此制造商和监管机构希望确保疫苗不会引起比疾病本身更危险的副作用。对于五岁以下儿童，辉瑞最初测试了两种儿童专用剂量的疫苗，每种剂量均为成人剂量的十分之一，但这并未产生足够强的免疫反应，因此添加了第三剂。莫德纳在六岁以下儿童中测试了两种剂量的疫苗，每种剂量均为成人剂量的四分之一。
安全性
辉瑞和莫德纳疫苗试验中的儿童都经历了轻度至中度副作用——最常见的是注射部位的疼痛和发红、头痛、疲劳、易怒和发烧。除发烧外，所有这些副作用都比年龄较大的儿童和成人的副作用更轻且频率更低，发烧在婴儿中尤其令人担忧，因为它可能引发癫痫发作。极少数试验参与者确实发生了癫痫发作或其他不良事件，但大多数事件被认为与疫苗无关。
在各自的试验中，六个月至四岁或五岁儿童中均未发生 心肌炎或心包炎（心肌或心包膜炎症）病例。在年龄较大的青少年和年轻人（主要是男性）中，曾发生过罕见的疫苗引起的心肌炎或心包炎病例，但这些病例通常会自行消退。新冠病毒和其他感染也可能引起这种炎症，并且通常比与疫苗相关的炎症更严重。试验中没有儿童死亡。
有效性
辉瑞和莫德纳疫苗均产生了符合 FDA 授权年幼儿童标准的免疫反应。它们的有效性是通过所谓的免疫桥接评估的——本质上是将最年幼儿童疫苗引起的、可中和导致新冠病毒的抗体水平与年轻成人的水平进行比较。
在对五岁以下儿童的初步分析中，三剂辉瑞疫苗在预防确诊新冠方面的表面有效率为 80.4%（6 至 23 个月大的婴儿为 75.6%，2 至 4 岁儿童为 82.4%）。莫德纳的两剂疫苗在 6 至 23 个月大的婴儿中的表面有效率为 50.6%，在 2 至 5 岁儿童中的表面有效率为 36.8%。然而，许多 FDA 顾问委员会成员在周三的会议上指出，试验中的儿童人数太少，无法对这些有效率得出确凿结论。
尽管这些有效率低于在年龄较大的儿童和成人中看到的有效率，但应该指出的是，年幼儿童的疫苗试验是在相对较新的奥密克戎变异株（已知该变异株会部分逃避疫苗接种或先前感染产生的免疫力）已经传播时进行的。
珀玛说：“这里的一个重大区别是病毒发生了变化。”“现在传播的病毒是奥密克戎变异株，我们知道它比任何其他变异株都更具传播性，并且能够逃避原始毒株疫苗引发的疫苗免疫力。”她说，年幼儿童疫苗的有效性与奥密克戎变异株成人的真实世界数据一致。“当对最小年龄段儿童进行试验时，情况有点像游戏规则改变了，”她补充道。
约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院国际卫生副教授、辉瑞疫苗儿童研究的研究员考萨尔·塔拉特对此表示赞同。“将……在奥密克戎时期在幼儿身上测试的这种疫苗与在成人身上测试的同种疫苗进行比较可能是不公平的，”她说。
疫苗继续为成人提供良好的保护，以防止重症、住院和死亡，并且预计它们将在儿童中提供类似的保护。
对于年幼儿童来说，现在有两种疫苗可供选择，它们的机制非常相似，但剂量、给药间隔和有效性不同。塔拉特说，她很好奇 CDC 是否会推荐一种疫苗而不是另一种疫苗。“我宁愿让我的孩子接种更有效的疫苗，即使需要更长时间，”她说，但这“是人们必须与他们的儿科医生讨论的问题，如果我们有幸有选择的话。”
欣慰与沮丧
许多父母非常渴望为他们的婴幼儿接种疫苗。《大众科学》采访的许多人最强烈的情绪是欣慰——其次是授权花费了这么长时间的沮丧。
布鲁克林的弗雷德·布劳有一个五岁的女儿和一个三岁的儿子。他和他的妻子“都非常支持疫苗接种”，他说。“我们曾希望在 2021 年秋季或冬季，或者可能在今年 1 月为我们的孩子接种疫苗”，但“我们一直在等待、等待、等待”。尽管他的儿子已经感染过新冠病毒，但布劳仍然认为让他接种疫苗很有价值。“尽管年幼儿童往往患病最轻，但仍然存在风险，我们希望尽可能减轻这些风险，并尽可能安心地恢复正常生活，”布劳说。
加利福尼亚州奥尔巴尼的莎拉·特里斯特有一个 22 个月大的女儿和一个五岁的儿子。她在奥克兰市的 Head Start 项目（一个针对幼儿的儿童教育项目）工作，她亲眼目睹了新冠病毒如何在日托中心肆虐。“我每天都在等待日托中心打来电话，说我的孩子被隔离了，”她说。当疫苗刚问世时，她充满希望，“但终点线一直在移动”，一次又一次地延误。现在这一天终于到来了，特里斯特感觉“真是五味杂陈”。
匹兹堡一位 20 个月大男孩的母亲艾莉森·莫伊说：“最主要的感受是欣慰。”莫伊是一名微生物学家，她补充说：“一旦成人和年龄较大的儿童的疫苗问世，很多人就有点恢复了正常生活。”“但这对于我们来说是不可能的，因为我们必须为我们的孩子着想。”当她儿子的儿科医生通过电子邮件通知家长提前预约疫苗接种时，莫伊立即打电话预约了一个。当工作人员提供辉瑞或莫德纳的选择时，她告诉他们，“我不在乎！”
然而，并非所有父母都如此热衷。在美国 12 至 17 岁的儿童和青少年中，完全接种疫苗的人数不到 60%，而在 5 至 11 岁儿童中，这一比例不到三分之一。在凯撒家庭基金会的一项民意调查中，只有大约 五分之一的五岁以下儿童的父母表示，他们“立即”渴望让孩子接种疫苗，另有五分之二的父母表示，他们想“观望”疫苗的效果。近 30% 的有该年龄段孩子的父母表示，他们“肯定不会”让孩子接种疫苗。
塔拉特说：“只要人们不认为这种病毒是儿童（尤其是幼儿）的严重感染，他们就不太可能让孩子接种疫苗。”珀玛对此表示赞同：“无意中，让最小的孩子最后进行试验，这向父母表明这不是那么必要，”她说。珀玛补充说，科学家需要重新思考如何在儿童中进行临床试验。她说，虽然对知情同意的成年人进行新医疗产品的首次研究很重要，但年幼儿童需要更早地纳入该过程。
但对于像特里斯特这样的父母来说，疫苗安全数据就足够了。她说，疫苗的任何风险“都低于新冠病毒的风险”，并且“这是一个非常明确的选择”。