通常需要十几年和 10 亿美元或更多——这就是将一种新药从实验室带到您家药柜所需的代价。在患者身上测试药物已成为一个缓慢而艰苦的过程。人们，即使是那些渴望参与的人，也常常不得不长途跋涉前往研究地点，并且一次又一次地往返。对于科学家来说，协调大量研究中心之间的文书工作可能极其费力且耗时。
但是，疫情的紧迫性和它带来的危险正在迫使人们做出必要的改变。例如，研究人员已转向远程数据收集方法，这些方法对参与者来说更安全、更方便。杜克临床研究所的心脏病专家和高级研究员约翰·H·亚历山大表示，这种访问和其他改进早就应该进行了。亚历山大沉浸在医学研究的世界中，但他也是对研究方式进行深思熟虑的批评家。他是临床试验转型倡议 (CTTI) 的联合主席，CTTI 是杜克大学和美国食品和药物管理局创立的公私合作伙伴关系，长期以来一直倡导改革，使研究更智能、更快速、更易于患者获取，同时又不牺牲质量。在接受特约编辑克劳迪娅·瓦利斯的采访时，亚历山大描述了疫情如何开始使临床研究变得更好——以及还需要做多少工作。
[以下是经过编辑的采访稿。]
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新冠疫情如何开始挑战“照常研究”？
突然之间，我们有了一种新疾病，却不知道如何治疗。新冠疫情紧急突显了我们对快速、大规模、严谨的随机临床试验的需求，并且表明快速是可能的。在短短一周内，就启动了针对数千名新冠患者的多中心临床试验——从想法到招募患者仅用了一周时间。这真是快得不可思议！
为什么在疫情之前如此难以快速有效地进行试验？
临床试验事业非常复杂。多年来，我们不断地增加、增加、再增加。现在，有些事情已经成为常态，它们花费巨大，但我们不知道它们是否增加了价值。临床试验有两个关键目标：一是保护参与者，不让他们面临不必要的风险；二是收集高完整性的数据，以回答研究问题。我们添加了许多层东西，但它们都无法实现这两个目标。
例如，像什么？
机构和资助者要求每个研究项目都进行越来越多的研究者培训，因此研究人员要多次进行这种培训——但没有证据表明这在避免欺诈、保护患者或提高科学诚信方面有多大价值。
临床试验已经开始使用一些远程方法来监测参与者。疫情如何加速了这一进程？
新冠疫情迫使人们进行远程操作。它提出了一个问题：研究访问中哪些内容必须是面对面的？我无法通过电话或视频抽血。我无法真正通过视频检查某人，尽管您可能会感到惊讶。我曾在视频通话中检查过病人脚踝的肿胀情况。有很多事情可以远程完成。
我参与的一个例子是几乎完全虚拟的临床试验，旨在比较华法林[一种预防血栓的药物]与另一种口服抗凝剂阿哌沙班，用于患有某种类型人工主动脉瓣的患者。人们通过电话同意参与。研究药物直接运送给患者。只要他们状况良好，参与者就没有理由到现场来。一切都通过电话完成。进展顺利。
当我们不再担心参与者感染新冠病毒时，虚拟试验应该继续进行吗？
是的，当然。它增强了参与度。我们设置了太多的障碍。如果人们想参与试验，我们应该让他们更容易参与。例如，我们的 IRB [机构审查委员会] 和我们的机构律师不太愿意让我招募与杜克医疗系统没有关系的人。他们的担忧是：“如果出现问题怎么办？他们会去哪里？” 嗯，他们会去附近的医生或医院。
如此多的临床研究都围绕着研究地点展开——地点合同、地点 IRB 和地点医疗记录都用作研究访问的文档。这种新的范式[远程试验]开始质疑这一切。
您认为还有其他方法可以使研究对参与者更好吗？
如果我们能够使参与试验更容易、更少重复，我们将获得更多的参与。例如，我们真的需要一整套独立的临床研究队伍吗？我的临床护士通常不认为研究是她们工作的一部分，而我的研究协调员不认为临床护理是她们工作的一部分。为什么我们不尝试使研究和临床护理更加无缝和整合，从而减轻患者和整个系统参与研究的负担呢？
还有哪些其他改变可以使研究更有效率、负担更少？
其中之一是改革 IRB。我负责大型心脏病临床试验，与行业合作研究受 FDA 和其他监管机构监管的药物。曾经有一个试验，我们在 37 个国家/地区设立了 1000 多个临床站点。每个站点都有自己的 IRB，因此有 1000 个 IRB 审查该方案。假设每个 IRB 有 10 个人，那就是 10,000 人审查该方案。该方案已经过申办者、学术指导委员会以及 FDA 和其他监管机构的审查和最终确定。当地 IRB 无法更改方案。他们所能做的就是决定是否参与并对当地知情同意书进行细微更改。那么，让 1000 个 IRB 审查方案的价值是什么呢？
每个 IRB (理所当然地) 都会收取方案审查费；他们想要 1000 美元或 2000 美元，这是一大笔钱和大量时间。所有这些聪明的审查员都有自己的意见，而且必须处理这些意见。假设对于大型多中心临床试验，您真的可以只保留一个 IRB。这是一个提高效率的巨大机会。
更高的效率是否会释放资源来开展更多研究？
是的，但这种转变的关键在于质量和效率的共同追求。两者都非常重要。 由于我们繁琐、低效的流程以及它们所需的时间、人力和其他资源，我们的临床试验太少了。许多进行的试验规模太小，无法回答重要问题。如果我们简化研究基础设施，我们就可以完成更多工作，以推动医学科学和患者护理向前发展。
您对疫情过后试验的改变能够持续下去感到乐观吗？
临床研究是一项高风险、高度监管的企业，在这种系统中进行变革是困难的。有些人会因此受损，他们的大部分工作都是在做我们讨论的低效率的事情。有一个 CRO [合同研究组织] 行业，他们的大部分工作将消失。如果您想完成 1000 项 IRB 审查，他们会完成所有需要的操作性工作。新冠疫情突显了变革的必要性，并推动我们取得了一些进展，但我认为存在疫情结束后我们又会回到原点的风险。