2018年,美国癌症协会发布了一份令人担忧的报告,指出由于患者招募不足,20%的临床试验失败,并且56%寻求治疗的患者在其附近地区没有临床试验,另有17%的患者不符合入组要求。
不幸的是,该报告并未导致系统发生重大改变。
但是,COVID-19 大流行迫使我们的系统开始解决当前临床试验基础设施中的重大缺陷,并找到发展方法,以确保“流程”不再干扰发现,并在治疗可能有效时帮助患者。
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首先,我们需要消除阻止患者参与试验的过时地域障碍。在 COVID-19 爆发后,我们有几位患者担心他们前往我们的试验地点接受治疗的能力。一位患者——霍莉——正在参与一项乳腺癌试验,居住在西海岸的全国另一端。我们没有中止她的试验,而是能够将她的研究测试转移到当地医院,并通过远程医疗进行她的定期复诊。
幸运的是,在国家层面,食品药品管理局 (FDA) 注意到这个缺陷,并通过制定一份综合指南,从根本上动态地修改了其规则,以协助临床试验地点获得关于如何在维护试验完整性的同时保护患者安全的指导。该指南为试验提供了灵活性,并声明如果治疗显示出积极效果,则不会取消患者的试验资格。这对于医学界来说是一种令人耳目一新的方法,因为在正常情况下,如果霍莉无法再旅行,她可能会被取消试验资格。我们需要使这项常识性规定永久化。
第二个步骤是消除阻止参与试验的保险障碍。在 COVID-19 之前,我们有一位来自俄克拉荷马州的临床试验患者,她被迫前往我们在芝加哥的医院,因为她的保险公司不认可我们在塔尔萨的医院为网络内提供商。当 COVID-19 爆发时,我们的团队试图说服该提供商改变其政策,并允许这位患者在塔尔萨恢复治疗,而不是让她开车近 12 小时前往我们在芝加哥的机构。我们成功了;然而,即使在正常情况下,患者也不应该承受这种类型的压力。当患者最终找到可能挽救生命的临床试验时,不应该为了获得保险 coverage 而不得不克服重重障碍,特别是对于那些传统治疗方案无效的患者。
第三个(但绝不是最后一个)步骤是改进我们连接患者与临床试验的方式。从历史上看,临床试验给医生识别合格患者带来了巨大的压力。这个过程可能缓慢而低效,并且在为研究找到合适的患者时,可能错失的机会多于成功的机会。以伦纳德为例——一位退休消防员,他一生都在冲进燃烧的建筑物——他的主治医生给了他六个月的生命。他决定寻求第二意见,那位医生博尼利亚博士找到了一项与伦纳德病情相符的临床试验。不幸的是,有太多的故事讲述像伦纳德这样的患者从未寻求第二意见,这引出了一个问题,我们如何才能从等式中消除“偶然性”,并在帮助患者找到合适的试验方面变得更有效率?
人工智能 (AI) 应运而生。《BMC Medical Informatics and Decision Making》上发表的一项研究得出结论,使用人工智能算法可以“提高肿瘤科医生的试验筛选效率,并使通常被排除在试验招募之外的小型诊所能够参与进来”。因此,人工智能可以将患者识别时间线缩短近 90%,并几乎消除人为干扰以及由大流行或其他变量引起的潜在错失。现在是时候依靠人工智能来确保我们比过去过时、乏味且低效的方式更快、更有效地招募到合适的患者了。
COVID-19 正在迫使整个医疗保健生态系统紧密合作,以寻找超越“照常研究”方法的创新解决方案。当我们继续转向后 COVID-19 新世界时,至关重要的是,我们要超越过时的协议,并开始拥抱能够最大限度地提高患者结局的未来。通过人工智能更新患者识别方法;要求数据收集更努力、更智能地工作;并在当前的临床试验系统中提供灵活性,这将使我们有可能提高参与率,并实现最终目标——发现新的、更有效的癌症治疗方法,以改善患者结局并挽救生命。
编者注(2020 年 8 月 6 日):本文在发布后经过编辑,删除了对改善患者获得癌症临床试验 (IMPACT) 研究的不正确引用。