原本寄希望于一家公司能够在离家较近的地方提供干细胞治疗的美国公民,现在需要走得更远了。德克萨斯州休斯顿的 Celltex Therapeutics 公司在收到监管机构的警告后,于去年停止在美国治疗患者。1月25日发给 Celltex 客户的一封电子邮件表明,该公司现在将效仿许多其他提供未经证实干细胞疗法的公司,将其患者送往国外接受治疗——但仅限于墨西哥。
Celltex 提供的干细胞治疗包括从患者身上提取成体干细胞,进行培养,然后再将其重新注射,以期修复受损组织。在治疗一年多后(其一位知名客户是德克萨斯州州长里克·佩里),美国食品和药物管理局(FDA)于 2012 年 9 月 24 日致信该公司,告知其收获和培养的干细胞在 Celltex 的程序中不仅仅是“最少限度地操作”。因此,FDA 将这些细胞视为药物,需要在治疗中使用需要获得该机构的批准。FDA 还警告说,Celltex 未能解决其细胞处理中存在的问题,该问题是该机构的检查员在 2012 年 4 月对其在德克萨斯州糖城的细胞库进行检查时发现的。收到这封信后不久,Celltex 就停止向患者注射干细胞。
对于那些仍在 Celltex 存储细胞并想知道如何取出细胞的客户来说,当 Celltex 和位于韩国首尔的 RNL Bio(该公司在糖城运营着处理中心和细胞库)因财务纠纷而相互起诉时,情况变得更加混乱。Celltex 不得不发出限制令,才得以进入细胞库。
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Celltex 在 1 月份的电子邮件中向客户保证,他们的细胞安全地存储在休斯顿的一个设施中,并补充说:“我们预计我们将很快能够向墨西哥的医生提供我们的干细胞治疗服务!” 电子邮件还表示,该公司正在休斯顿建造一个新的实验室,将于 3 月份开放。
Celltex 补充说,它将进行一项 FDA 批准的临床试验,在 3 月份与 FDA 会面后“不久”开始,这取决于监管机构的积极审查。然而,该公司在 10 月 25 日发给患者的电子邮件中表示,将在“两个月内”开始这样的试验,并且患者招募可能会在 11 月底开始。
明尼阿波利斯明尼苏达大学的生物伦理学家 Leigh Turner 表示,考虑到该公司在美国遇到的困难,迁往墨西哥“并不令人意外”。
由于 Celltex 的干细胞培养和存储技术是从 RNL Bio 获得许可的,因此 Turner 表示,它是否具备自行开展临床试验所需的专业知识也不清楚。“它必须从头开始建立一家干细胞公司。我不会说它离起跑线很近。”
Celltex 没有回应关于如何将干细胞运往墨西哥或如何进行寻求 FDA 批准所需的临床研究的问题。
然而,1 月份的电子邮件试图让客户对他们的细胞放心。“我们希望这能让您相信,我们正在像对待它们一样珍惜它们,”它说。