重磅减肥药，如Wegovy（Wegovy），由于中国和印度的制药公司，可能很快会变得便宜得多，并惠及更多人。 一长串公司正在开发这些复杂生物药物的复制品，一些公司正在竞相创造改良或改进的版本，以在全球市场上竞争。
总部位于印度班加罗尔的制药巨头Biocon的首席商务官阿比吉特·祖特希说：“来自印度、中国的公司有巨大的潜力来帮助人们获得这些药物。”他负责该公司的仿制药业务，常驻新泽西州伍德布里奇。
加拿大蒙特利尔大学的细胞生物学家盖伊·鲁特说，这些公司将“以患者能够负担得起的价格，将药物带给需要的患者”。
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在全球范围内，有十亿人患有肥胖症或超重——其中数亿人居住在印度和中国。 中国上海信达生物制药集团临床开发副总裁钱雷表示，中国“对减肥药物的需求非常强劲”。
激素模拟物
在过去的几年里，一类新型减肥药席卷全球。 它们通过模拟一种天然存在的激素——胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 来发挥作用。 GLP-1不仅调节血糖水平，还与大脑中控制食欲的受体和肠道中减缓消化并有助于饱腹感的受体结合。2014年，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了第一类用于减肥的GLP-1药物。 利拉鲁肽，由丹麦巴格斯韦德的诺和诺德公司以 Saxenda（Saxenda） 的名义销售，是一种每日注射剂，一年后可引发平均体重减轻 8%。
这些药物的下一代需要更少的注射次数，并导致更大的体重减轻。 2021年，FDA批准了诺和诺德公司以Wegovy（Wegovy）名义销售的司美格鲁肽作为减肥治疗药物，并在2023年批准了礼来公司（总部位于印第安纳州印第安纳波利斯）以Zepbound（Zepbound）名义销售的替尔泊肽。 替尔泊肽模拟 GLP-1 以及另一种刺激胰岛素分泌的激素，称为葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)。
司美格鲁肽和替尔泊肽是每周注射一次的药物，可诱导平均体重减轻 12% 至 18%。 除了减肥效果外，这些药物还以不同的品牌名称销售，例如 Ozempic（Ozempic），作为 2 型糖尿病的治疗药物。 临床试验还表明，它们可以降低肾功能衰竭、平息炎症和预防严重心脏问题的风险。
生物类似药热潮
但这些药物价格昂贵——一个月的司美格鲁肽或替尔泊肽注射剂可能花费超过 1,000 美元。 印度和中国的制药公司计划降低价格的一种方法是开发生物类似药，即昂贵品牌药的更便宜版本。 与化学合成品牌药的精确复制品仿制药不同，生物类似药与其参比产品非常相似，并且来源于经过改造的活生物体，例如酵母。
公司正在准备在专利保护在不同市场解除时发布 GLP-1 药物的生物类似药版本。 在中国，利拉鲁肽的专利已经到期，司美格鲁肽的专利将于 2026 年在印度和中国到期。
祖特希说，公司还在注射剂的合成、小瓶灌装和注射装置制造方面进行创新，他的公司专注于为全球市场开发生物类似药。
祖特希说，成本会下降多少“还有待观察”。 他说，可能会减半，或者只有目前价格的十分之一。 他补充说，如果药物更便宜，就会有更多人使用它们，从而扩大需求。 反过来，这可能会产生“连锁反应”，促使公司“为了应对即将到来的竞争”而降低现有减肥药的价格。
印度尚未批准任何减肥生物类似药，但印度孟买的格兰马克制药公司于 1 月份推出了 Lirafit（Lirafit），一种利拉鲁肽生物类似药，用于治疗 2 型糖尿病。 格兰马克在一份新闻稿中表示，Lirafit 的每日费用约为 100 卢比（1.20 美元），比现有疗法便宜 70%。 Biocon 也开发了一种利拉鲁肽生物类似药，该药物于 3 月份获得英国药品监管机构批准用于治疗 2 型糖尿病，但他们的产品尚未上市。 Biocon 表示，它正在开发司美格鲁肽生物类似药，以便尽快在 2026 年在特定国家/地区上市。
中国药品管理局已批准两款中国公司生产的 GLP-1 药物用于减肥。 第一种是由杭州华东医药集团生产的利拉鲁肽生物类似药，以 Liluping（利鲁平） 的名义销售。 第二种是由上海仁会生物制药股份有限公司生产的贝那鲁肽，以 Feisumei（菲塑美） 的名义销售。
多家中国公司已准备好在 2026 年专利到期后立即抢占司美格鲁肽市场。 其中六家公司已启动司美格鲁肽注射剂的后期临床试验。 其中一家公司——杭州九源基因工程有限公司已完成其司美格鲁肽生物类似药治疗 2 型糖尿病的后期临床试验，并可能成为第一家进入中国市场的公司。 一项关于司美格鲁肽专利是否适用于中国的待决法院裁决可能会使这些药物更快进入市场。 该公司针对减肥的司美格鲁肽生物类似药的后期试验预计将于今年开始。
钱雷说，司美格鲁肽生物类似药的到来将是“游戏规则改变者”，竞争将“非常激烈”。
改良药物
除了生物类似药之外，印度和中国的公司还在开发新型肥胖症药物。 例如，总部位于孟买的太阳制药公司开发了一种名为 GL0034 的分子，该分子对其化学成分进行了细微调整，使其与司美格鲁肽区分开来，并改变了其与胰岛素分泌细胞和神经细胞相互作用的方式，该公司顾问鲁特说。 他说：“目标不仅是拥有更便宜的产品，而且是拥有与司美格鲁肽一样好，甚至更好的产品。”
太阳制药公司执行副总裁拉贾曼纳·特纳蒂说，GL0034 的早期临床试验“非常令人鼓舞”，他常驻印度瓦多达拉。 一份新闻稿称，在 36 名参与者中进行的试验结果表明，高剂量给药两个月后可使体重最多减轻 10%，但特纳蒂表示，该分子可能需要长达五年才能上市。太阳制药公司也处于开发双靶点药物的早期阶段，以与替尔泊肽竞争。 鲁特说，它的结构差异足够大，可以拥有专利。另一种改良药物可能会更快地进入中国市场。 信达生物制药集团与礼来公司合作开发了一种名为 Mazdutide（马兹度肽） 的分子，该分子同时模拟 GLP-1 和胰高血糖素，胰高血糖素是一种刺激葡萄糖生成的激素。 胰高血糖素有助于增加新陈代谢并增强脂肪组织燃烧。 Mazdutide（马兹度肽）后期临床试验的结果将于下周在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会会议上公布。 钱雷说，结果是“积极的”。 初步数据表明，一些服用高剂量的试验参与者在接近一年后体重减轻了约 19%。 钱雷预计，Mazdutide（马兹度肽） 将在 2025 年上半年获得中国药品监管机构批准用于减肥，这将使其成为全球首个获得批准的此类双靶点药物。
本文经许可转载，并于 2024 年 6 月 19 日首次发表。