新型血液替代品有望缓解血库告急

HemoBioTech公司表示,他们已经解决了困扰其前代产品的毒性问题

为了治疗创伤患者和血液疾病(例如可能致命的贫血类型),研究人员正在加紧努力开发安全的血液替代品,以应对日益增长的需求和不断减少的血液供应。

他们面临的主要障碍是:找到一种替代血红蛋白(红细胞中富含铁的蛋白质,负责将氧气从肺部输送到身体其他部位)的物质,可以直接引入人体循环系统。问题在于,未受红细胞保护的真实血红蛋白会被身体分解和消除,这个过程可能对肾脏具有毒性,导致血管收缩(从而导致高血压)和炎症。

位于拉伯克的德克萨斯理工大学健康科学中心和位于达拉斯的血液替代品开发商HemoBioTech公司认为,他们已经开发出一种名为HemoTech的化学修饰牛血红蛋白,它不仅可以抑制血红蛋白的固有毒性,还可以改善血液流动,甚至促进新的红细胞生成。“这代表了我们从过去35年来的所有失败中吸取的教训,”HemoBioTech公司董事长兼首席执行官阿瑟·博隆说。德克萨斯理工大学于2002年剥离出HemoBioTech公司,以将HemoTech商业化。


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“创造出有效的人血替代品是许多年来一个难以实现的梦想,”德克萨斯理工大学外科系副研究教授兼HemoBioTech公司代理研发副总裁简·西蒙尼说。“我们的产品解决了所有内在的毒性问题。”

HemoBioTech公司使用改性牛血红蛋白解决了影响当今血液供应的两个最大问题:血液供应不足,而且现有血液存在被污染的风险。“牛血红蛋白是制造血液替代品的无限原材料来源,”西蒙尼说。来自牛科动物(包括羚羊、野牛和牛)的血红蛋白也不携带人类传播的病毒,如艾滋病毒和肝炎病毒。然而,它可能携带其他可能传播给人类的病原体,例如引起疯牛病的蛋白质。但西蒙尼表示,德克萨斯理工大学的科学家已经开发出一种有效过滤掉此类威胁的方法。

他补充说,必须仔细筛查真实的血液,并指出每6万个单位中可能有一个单位携带乙型肝炎,每50万个单位中有一个单位携带艾滋病毒;其他令人担忧的污染物是丙型肝炎和人类T细胞白血病病毒。

“世界卫生组织估计,全球每年需要1亿单位(4500万升)血液,”西蒙尼说。“当考虑到需求量每年增加1%,而捐赠量每年减少1%时,捐血量不足以满足需求。”仅美国每年就使用约1200万个单位,预计到2030年,将出现多达400万个单位的血液短缺。

HemoTech还消除了患者和供血者之间匹配血型的需要,因为纯血红蛋白不受人体血液中各种因素的影响。此外,HemoTech的保质期至少为180天,大大长于捐献血液通常42天的使用期限。

在20世纪90年代初,HemoTech曾在扎伊尔成功治疗了九名患有镰状细胞性贫血的儿童。事实上,在治疗过程中,HemoTech构成了每位患者血液容量的25%。博隆说,没有一名患者出现毒副作用。

但该产品可能需要数年才能获批用于实验用途以外的用途。HemoBioTech公司正在向美国食品和药物管理局 (FDA) 申请在美国进行临床试验的许可。该公司希望明年初开始产品安全性临床试验,这将为2011年完成的人体疗效测试铺平道路。临床试验计划于明年初在印度开始。如果一切按计划进行,HemoTech有望成为治疗患者的更便宜的替代品,而不是使用捐献的红细胞。

虽然HemoBioTech公司并非唯一一家致力于创造血液替代品的公司,但其他公司在临床测试中遇到了困难。位于伊利诺伊州埃文斯顿的Northfield Laboratories公司一直在对其载氧红细胞替代品PolyHeme进行临床试验,但在5月份表示,该产品在重要III期研究中未能达到死亡率和安全性的主要目标。位于马萨诸塞州剑桥市的Biopure公司正在努力获得FDA对其“氧疗法”的批准,该疗法通过静脉注射将氧气输送到身体组织,此前该机构于2005年7月以安全问题为由暂停了该公司的临床试验。上个月,Biopure公司启动了一项改进后的临床开发计划,重点是在欧洲进行测试,计划在2008年进行三项II期临床试验,以研究其产品对心脏病发作患者、患有贫血的化疗患者和绝症患者的影响。

另一家血液替代品供应商,位于加利福尼亚州科斯塔梅萨的Synthetic Blood International公司,迄今为止已成功通过了Oxycyte的临床试验,Oxycyte是一种载氧静脉乳液,该公司表示,该乳液的载氧量比血红蛋白高出四倍。5月份,Synthetic Blood公司宣布,其针对外伤性脑损伤患者的II期研究表明,Oxycyte有助于提高血液中的氧气含量。

尽管不能保证这些血液替代品中的任何一种都能成功,但每一种都让人看到了希望,可以为依赖日益减少的捐献血液的医疗机构及其患者带来缓解。

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