避孕药安全又简单:为什么还需要处方?

与激素避孕相关的风险低于怀孕本身的风险,并且与其他非处方药的风险相当

Close-up of young woman's hand holding birth control pills

编者注(7/11/22):这篇文章正在重新推广,因为美国食品和药物管理局已收到第一份申请,要求将口服避孕药无需处方即可购买

随着美国最高法院准备宣布一项可能严重限制该国堕胎权的裁决,获得避孕措施变得更加重要。自《平价医疗法案》将避孕药和其他激素避孕药(包括贴片、注射剂和阴道环)指定为预防性医疗保健以来,几乎所有健康保险计划都已全额覆盖这些措施。但仍然存在一个重要的障碍:获得这些措施需要处方。

西北大学妇产科副教授、伊利诺伊州美国妇产科学院 (ACOG) 立法委员会前主席莫拉·奎因兰说:“有些妇女需要长时间等待才能去看医生。” 她说,在她在芝加哥的诊所,新患者需要等待长达六个月才能预约。“主要的障碍只是时间和获得医生开处方的机会,”奎因兰说。“我们真的认为这个额外的步骤是不必要的。去药房更容易、更方便,而且同样安全。”


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生殖健康专家认为,处方要求更多地与政治有关,而不是与循证医学有关。

非处方药的要求

根据美国食品和药物管理局的规定,为了使药物能够非处方出售,它必须治疗使用者可以自我诊断的疾病。该药物必须安全,并且使用者必须能够在没有医疗保健提供者帮助的情况下有效使用它。

激素避孕药符合这些要求。首先,预防怀孕的需求显然是可以自我识别的。美国计划生育联合会青少年医学专家、质量保健和健康公平副总裁克里希纳·乌帕迪亚医生说:“人们很容易理解他们可能会怀孕,并且他们不希望怀孕。” “大多数使用避孕措施的人都可以自行弄清楚这一点。”

关于避孕药安全性的主要担忧是与静脉血栓栓塞相关的事件——在静脉中形成的血栓,可能导致严重的或致命的并发症。

激素避孕药有两种类型:一种仅含有孕激素(合成形式的孕酮),另一种结合了孕激素和雌激素。它们具有不同的风险特征。美国疾病控制与预防中心生殖健康部门和杜克大学医学院的研究人员在 2016 年的系统评价中发现,大多数仅含孕激素的避孕药与血栓风险增加无关

另一方面,复方口服避孕药确实会略微增加血栓的风险。根据 FDA 的数据,在一年中,每 10,000 名使用复方避孕药的妇女中,有 3 到 9 人会发生血栓。在未使用避孕药且未怀孕的人群中,每年每 10,000 人中血栓的风险为 1 到 5 人。但专家指出,这些仍然是罕见事件,尤其是与怀孕本身的风险相比。在孕妇中,每年每 10,000 人中有 5 到 20 人会发生血栓。在分娩后的头三个月,风险跃升至每年每 10,000 人中 40 到 65 人。怀孕期间,血液更容易凝结,以帮助身体为分娩期间可能发生的失血做好准备。研究表明,这种自然变化在分娩后至少持续 12 周,并且可能会因分娩后个人的活动能力下降而加剧。

加州大学圣地亚哥分校健康中心的药剂师莎莉·拉菲说:“有很多非处方药的风险远高于避孕药。” 阿司匹林和布洛芬等常用止痛药可能具有严重的副作用,包括胃肠道出血,而对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关。

奎因兰说,与其将避孕药的风险与其他非处方药的风险进行比较,不如将前者与根本无法获得避孕药的风险进行比较更有意义。“如果[一个人]无法获得避孕措施并怀孕,那么血栓的风险要高得多。”

证据还支持人们在没有医生协助的情况下安全有效地使用激素避孕药的能力,这是非处方药的另一项要求。

在开出避孕药处方之前,医疗保健提供者会检查一个人是否患有任何可能增加其副作用风险的禁忌症。例如,他们会询问该人是否吸烟、患有心脏病或可能怀孕或最近怀孕。研究表明,人们有能力进行自我筛查。例如,英国研究人员在 2008 年发表在《家庭计划与生殖健康护理杂志》上的一项研究发现,一组要求口服避孕药的妇女自我完成问卷调查,可以像她们的医疗保健提供者一样好地评估她们的资格(甚至更可能报告风险因素)。

在咨询期间,临床医生还会解释如何使用避孕药,这是一个非常简单的说明。爱丁堡大学妇产科系名誉教授、生殖健康和避孕专家安娜·格拉西尔说:“我认为,说女性需要这种家长式的角色来向她们解释她们需要每天在同一时间服用一片药,实际上有点侮辱女性。”

证据表明,获得非处方避孕药实际上可能会使人们更倾向于坚持服用。一项招募了居住在德克萨斯州埃尔帕索的口服避孕药使用者的研究,比较了一组在美国诊所获得避孕药的人和一组在墨西哥药房非处方购买避孕药的个人。

该研究的合著者、加州大学旧金山分校妇产科和生殖科学系教授丹尼尔·格罗斯曼说:“我们发现,在诊所获得避孕药的人更有可能停止服用避孕药。” “从我们对在墨西哥获得避孕药的人进行的采访中,他们说这只是对他们来说更容易,即使这意味着要跨越国际边界。”

基于这些证据,ACOG 等医学协会多年来一直支持非处方获得激素避孕药。美国临床药学院这一药剂师专业协会也支持将处方药转为非处方药。

监管障碍

如果避孕药符合所有要求,为什么它们仍然不能非处方购买?一个潜在的原因是,在美国和英国等国家/地区可以无需处方购买的大多数药物都是用于短期疾病的。“从治疗头痛的阿司匹林到口服避孕药,你期望女性在她们大部分生育期都服用,这是一个飞跃,”格拉西尔说。“监管机构发现这是一个难以逾越的障碍。”

美国食品药品管理局发言人在一封电子邮件中说,为了使处方药能够进行这种转换,制药公司必须向最初的 FDA 药物申请提交更多信息,并进行研究以证明个人不仅可以理解使用特定产品的风险,还可以理解如何有效使用它。发言人补充说,该机构与制造商合作,以帮助促进从处方药到非处方药的转换。“但是,任何转换都需要充分的信息来支持在没有医疗专业人员建议的情况下安全有效地使用该产品,”发言人说。

制药公司直到最近才开始避孕药的这一过程(目前至少有两家公司正在寻求这种转换)。FDA 发言人表示,该机构通常不能透露公司是否已提交申请,但补充说:“但是,一旦公司提交完整的处方药到非处方药转换申请,FDA 做出该申请决定的目标通常为 10 个月。”

这可能是一个漫长而复杂的过程。将紧急避孕药 Plan B(也称为“事后避孕药”)转为非处方药地位花费了数年时间。“我认为这段经历让制药公司非常警惕这样做,因为他们看到,即使你有充分的数据表明你的产品适合非处方销售,它仍然可能在政治上受到阻碍,”格罗斯曼说。

避孕药也不是利润很高的药物,因此几乎没有动力推动它们实现非处方销售。

格拉西尔说:“最重要的是,避孕与性和道德联系在一起。” 这有助于解释为什么会强烈反对避孕和堕胎。

乌帕迪亚说:“在美国,我们在获得堕胎以及其他性健康和生殖健康保健方面正面临着一场真正的危机。” “因此,我们必须尽一切努力扩大获得安全避孕方法的机会。”

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