编者注 (7/13/23)：美国食品药品监督管理局批准了一种名为 Opill 的避孕药可以在周四无需处方使用。它现在是美国首个无需处方即可在药店、便利店和网上销售的每日口服避孕药。这篇 2023 年 5 月的文章描述了 Opill 的审批过程以及对当时待定决定的早期支持。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 的一个顾问委员会已一致赞同该机构允许非处方购买口服避孕药。如果 FDA 采纳这一建议，以 Opill 为名销售的这种药物将成为美国首个无需处方即可购买的避孕药。该机构预计将在未来几个月内做出最终决定。
由于 FDA 通常会遵循其顾问的建议，因此于 5 月 10 日结束的为期两天的会议备受期待。美国妇产科医师学会 (ACOG) 和美国医学协会等协会一直 敦促该机构 允许非处方购买口服避孕药。
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“科学证据清楚地表明，在没有年龄限制的情况下，非处方获得避孕药是安全的，并且增加获取途径的好处是显著的，”代表 ACOG 出席会议的妇科医生克里斯汀·布兰迪说。她指出，许多寻求药物以预防意外怀孕的人面临障碍，包括费用障碍和难以预约医生。“来自边缘化社区的人，包括种族和少数族裔、没有保险的人以及不会说英语的人，更有可能面临这些障碍，”她说。
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加州大学旧金山分校生殖健康新标准推进研究项目 (ANSIRH) 主任丹尼尔·格罗斯曼表示，这项决定在最近美国限制堕胎途径的背景下尤其重要。“在该国约三分之一的地区，人们无法获得堕胎护理，”他说。“现在，消除有效避孕的剩余障碍变得更加重要。”
口服避孕药在许多其他国家都可以在柜台购买，尽管在某些国家，购买某些避孕药需要与药剂师交谈。2021 年，英国有两种品牌的避孕药无需处方即可购买，仅有此项要求。
无需处方
激素类避孕药有两种类型：一种含有孕激素（合成形式的孕酮），另一种使用孕激素和雌激素的组合。
Opill，通用名称为炔诺酮，是一种仅含孕激素的药物。与复方避孕药相比，这种类型的药物风险更低，复方避孕药曾与血栓等疾病相关。炔诺酮最早于 1973 年获得 FDA 批准。2022 年 6 月，Opill 的制造商 HRA Pharma（总部位于巴黎）提交申请，要求将该药物从需要医疗保健提供者的处方改为无需处方。
要在美国作为非处方药销售，一种药物必须满足某些标准。它应该用于接受者可以自我诊断的疾病 — 在这种情况下，即预防意外怀孕的愿望。使用者还应该能够在没有医疗保健提供者帮助的情况下安全有效地给药。对于 Opill 而言，这意味着每天在同一时间服用一片药。最后一个标准是该药物应具有较低的滥用和误用潜力。
在申请转为非处方药状态时，HRA Pharma 向 FDA 提交了研究数据，以探究消费者是否了解如何在没有监督的情况下使用 Opill，以及是否可以正确识别他们是否患有任何禁忌症。这些是医疗状况，例如乳腺癌病史，这些状况会阻止他们服用该药物。
提出的担忧
在顾问会议期间，FDA 科学家批评了 HRA Pharma 提交的数据，特别是评估该药物在真实世界环境中使用情况的研究结果。约三分之一的研究参与者报告说服用的药丸数量超过了提供给他们的数量，这促使科学家质疑该研究的结论。科学家们也不完全相信使用者能够认识到他们对该药存在禁忌症。
该机构的科学家甚至质疑该药物的有效性和安全性。他们指出，如果今天进行导致其在 1973 年获得批准的临床试验，结果可能会有所不同，理由是肥胖症的发病率增加，这可能会降低药物的疗效。
格罗斯曼说，提出这个问题是不寻常的。“对于这种将药物转为非处方药状态的申请，您唯一应该关注的是人们是否按照说明正确使用它，以及他们是否可以正确选择使用或不使用，”他说。
科学家们的高度关注正值一场诉讼挑战该机构几十年前批准 堕胎药米非司酮 — 以及其权威之际。目前尚不清楚这些担忧是否会影响 FDA 对 Opill 的最终决定。
在公众可以参与的会议部分，有人反驳了这些担忧。“女性可以理解标签，包括禁忌症，”乔治城大学华盛顿特区 PharmedOut 项目经理卡罗琳·伦科说，该项目旨在教育医生了解制药公司如何影响处方。“避孕药非常常用，因此关于不要漏服或延迟服药的重要性的信息是常识，”她说。“这些居高临下的担忧不能成为剥夺女性选择权的理由。”
在顾问委员会的讨论中，专家组承认了 HRA Pharma 数据的一些局限性，但最终得出结论，现有足够的证据表明，非处方避孕药的好处大于风险。
“我是否认为我们获得了完美的数据？不，”委员会成员、马里兰大学帕克分校的健康素养和健康传播专家辛西娅·鲍尔说。“我是否认为这是一项完美的研究？不。我是否认为它足以让人放心，让大量人可以按预期使用这种药物？是的。”
本文经许可转载，并于 2023 年 5 月 11 日首次发表。