禁止对广泛的天然产物、现象和原理授予专利的指导方针，让生物技术和制药行业的许多人担忧其业务的未来。
这些规则由专利商标局于 3 月份发布，公众意见征询期至 7 月 31 日，是对最高法院最近两项判决的回应。2012 年 3 月，法院判决加利福尼亚州圣地亚哥的普罗米修斯实验室败诉，称该公司不能对用于指导药物剂量的代谢物水平申请专利。然后，在 2013 年 6 月，法院驳回了犹他州盐湖城的 Myriad Genetics 公司关于与乳腺癌相关的 DNA 序列的专利申请，为各公司开发乳腺癌风险基因检测打开了大门。在这两种情况下，法院的判决都基于专利法典中禁止对“自然规律、自然现象和抽象概念”授予专利的部分。现在的指导方针规定，可授予专利的发明必须与任何天然产物“显著不同”。
专利局认为，由于这些案例中的判决是建立在先前涉及广泛的自然现象和产品的裁决之上的，因此该政策应适用于所有引用或涉及此类自然规律的权利要求。
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但批评者表示，许多现有药物将无法符合此标准获得保护，并且现在一些应得的专利正在被驳回。“没有专利意味着没有药物，”伊利诺伊州芝加哥 McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff 律师事务所的专利律师 Kevin Noonan 说。
佐治亚州亚特兰大的法律顾问、制药公司葛兰素史克的前首席专利顾问 Sherry Knowles 估计，1981 年至 2010 年间美国批准的几乎一半药物，如果按照这些指导方针，将会被驳回，因为它们是天然的、来源于自然的、由抗体等生物分子组成或属于疫苗（其中通常包含基因或蛋白质片段等天然成分）。
Knowles 和其他人认为，Myriad 的裁决仅驳回了从自然界中分离出来的 DNA 的专利，而专利局的政策在涵盖过多基于自然的产品和工艺方面做得过头了。例如，该指南指示专利审查员，通过将果汁与维生素 E 混合来保持果汁新鲜的配方可能不具有专利性，因为果汁和防腐剂都没有从其自然形态发生显著改变。“在法院的判决中，‘天然产物’并不限于 DNA，”专利局法律顾问 June Cohan 解释说。
专利申请人似乎在指导方针发布之前就已经受到了先例的影响。马里兰州贝塞斯达的出版商 Bloomberg BNA 于 6 月 25 日发布的一项调查发现，专利局已经驳回了自 2011 年 4 月以来提交的、属于该指导方针涵盖范围的大约 1,000 项申请中的 40% —— 其中大部分是在普罗米修斯裁决之后审查的。例如，用于诊断的蛋白质、从海洋生物中提取的药物以及检测水产养殖鱼类中某些遗传特征的测试的专利都被驳回了。
这让华盛顿特区的行业组织生物技术产业组织（Biotechnology Industry Organization）的知识产权副总法律顾问 Hans Sauer 等律师感到担忧。“很明显，最高法院希望 Myriad 的意见是一个相对具体和渐进的意见，”他说。“我们是否真的应该驳回用于洗衣粉的工业酶或抗生素的专利申请呢？”
但其他人则表示，政府的做法完全正确。“它正在为科学、医学和患者做正确的事情，”俄亥俄州克利夫兰诊所的医生、贝塞斯达分子病理学协会（Association for Molecular Pathology）专业关系委员会主席 Roger Klein 说，他是 Myriad 诉讼的原告之一。
专利局发言人 Patrick Ross 表示，专利局不必根据公众意见修改其政策。但他补充说，它可能会这样做。“我们已经在审查评论，并考虑可能做出哪些更改。”对于任何更改都没有确定的时间表。
该调查指出，许多公司已经能够通过向审查员明确其发明与自然界中的事物显着不同来克服专利驳回。例如，水产养殖申请在表明申请人如何使用遗传信息来培育更适合养殖的鳕鱼后，获得了成功。
“各公司正在等待并试图了解他们可以做些什么来避免问题，”纽约市 Robins, Kaplan, Miller & Ciresi 律师事务所的专利律师 Matthew McFarlane 说，他是该调查的合著者。“当规则改变时，总是会发生这种情况。”
本文经许可转载，并于 2014 年 7 月 8 日首次发表。