在万络事件之后，爱荷华州参议员查尔斯·格拉斯利用“过于亲密”来形容美国食品药品监督管理局（FDA）与制药公司之间的关系。尽管FDA不承认在监管方面存在实质性疏忽，但国会的压力和消费者的强烈抗议正迫使官员们重新思考该机构的角色，甚至可能包括药物审批流程本身。
这场风波始于去年九月，当时万络的制造商默克公司在研究表明长期使用该药物会使心脏病发作和中风的风险加倍后，撤回了这种流行的抗炎药。在去年十一月的国会听证会上，该机构的药物安全审查员大卫·J·格雷厄姆估计，有多达55,000名美国人可能因服用这种止痛药（属于COX-2抑制剂类药物）而死亡。
更糟糕的是，早期的研究已经显示，服用万络的患者心血管风险升高，但FDA除了在2002年在其标签上添加“预防措施”外，没有对该药物采取任何行动。这种回应导致格雷厄姆作证说，“目前配置的FDA无法保护美国免受另一个万络事件的影响。”
支持科学新闻报道
如果您喜欢这篇文章，请考虑通过以下方式支持我们屡获殊荣的新闻报道 订阅。 通过购买订阅，您正在帮助确保关于塑造我们当今世界的发现和想法的具有影响力的故事的未来。
FDA官员为自己辩护，声称他们缺乏足够的信息来下令召回万络。FDA新药办公室副主任桑德拉·奎德说，该机构及其咨询委员会对1999年万络批准前后进行的研究的矛盾结果感到“困惑”。
然而，医学专家指出，这种困惑源于围绕不可靠的批准前试验和新药上市后监测系统不足的系统性问题。由于许多药物不良反应是罕见的或难以检测的，研究人员往往无法掌握全部危险，直到成千上万的患者服用该药物。（FDA批准所需的临床试验通常不超过几千名受试者，而且正如万络的情况一样，时间太短，无法显示长期趋势。）FDA命令制药公司进行上市后研究作为批准的条件，但实际上完成的研究不到一半。而FDA的MedWatch计划收集医生自愿提交的不良反应报告，因其报告不足和不可靠而受到著名医学期刊和流行病学家的批评。
目前的问题似乎部分源于1992年的《处方药使用者收费法案》，该法案旨在通过允许FDA接受制药公司的使用者费用来加快新药的引入，这些费用随后被转移到雇用更多的药物审查员。由于该法律将该机构的资源集中在审批流程上，因此用于上市后监测的资金减少了。《美国医学会杂志》的副主编德拉蒙德·雷尼说，制药公司的财政捐助也使得FDA不太可能与他们对抗。“FDA已经失去了意志和勇气，”他断言。
为了补救这种情况，格拉斯利参议员提出了一个独立的监督机构。“从问责制的角度来看，让审查已上市药物安全性的办公室受制于首先让药物上市的办公室是不合理的，”他认为。其他决策者敦促FDA更积极地在药物标签上添加警告，或建立一个包含所有主要药物研究结果的公共数据库，以便消费者可以做出更明智的决定。在审查下，FDA聘请了美国国家科学院医学研究所来研究药物安全系统可能的变化。
万络的撤回也可能标志着该行业的转折点。公司可能会专注于为特定患病人群设计的利基药物，而不是寻求针对大量消费者的重磅炸弹药物。宾夕法尼亚大学医学院的COX-2抑制剂专家加勒特·A·菲茨杰拉德指出，如果万络的使用限制在心血管疾病风险低但有胃肠道问题病史的人群中，它可能仍然可以留在市场上。（万络比非处方止痛药更不容易刺激消化道。）“这里有一些在细分市场中非常有用的药物，”他说，“而他们追求重磅炸弹策略正使它们的有用性面临风险。我认为，不可避免的趋势将是更加细分化的适应症。”