在美国，遇到假冒药品（即非法制造并冒充真品的药物）的情况并不常见。但在监管体系较弱的国家（如印度和尼日利亚），这些假药占消费者可获得的药品总量的25%到70%。2010 年，假冒药品形成了一个750 亿美元的产业，而且这个产业似乎还在不断增长。由于这些旨在治疗患者的药物中，大多数活性成分含量过高或过低，每年全球有 10 万到 100 万人因此死亡。
制药公司和政府监管机构一直在寻找标记真药和检测假药的方法。现在，一家名为 Applied DNA Sciences 的生物技术公司可能找到了一种原创的解决方案：用工程 DNA 标记合法药物。每种药物都将包含独特的遗传特征，当局可以通过基本的化学评估来检测。这种策略已在纺织品等供应链复杂的其他行业中奏效，并且 DNA 可以被整合到药物中，同时符合美国食品和药物管理局关于如何安全整合 DNA 的严格规定。现在剩下的就是制药公司将该解决方案付诸行动。“如果您考虑到假冒药品造成的发病率和死亡率，这是一个需要全球应对的紧迫问题，”Applied DNA Sciences 的首席执行官 Jim Hayward 说，“而这应该从[制药]行业层面开始。”
Applied DNA Sciences 将其技术称为 SigNature DNA，除了药品外，该技术还可用于无数产品。为了制作 DNA 标签，科学家从植物中提取遗传密码，并对其进行重新组装，使其与地球上任何其他 DNA 不同。这种独特的密码可以嵌入到墨水、织物、塑料、蒸汽或金属中，具体取决于所涉及的产品，而无需在制造过程中增加任何步骤。Hayward 说，标记药物所需的 DNA 量非常少，以至于摄入后对人体没有任何影响。此外，DNA 在数年内不会分解，这使得该标记对于保质期长的产品很有用。该公司还创建了一种基于聚合酶链反应 (PCR) 的设备来检测 DNA 标签的存在，该测试是化学的基础，以至于在全国的高中科学实验室中都会使用。
关于支持科学新闻
如果您喜欢这篇文章，请考虑订阅我们屡获殊荣的新闻报道，以支持我们的工作 订阅。通过购买订阅，您正在帮助确保关于当今世界塑造的发现和想法的重大故事的未来。
该技术可能是药品领域的游戏规则改变者。为了简单起见，制造商可以简单地标记药物的活性成分，测试将揭示最终产品是否包含该标记。但是，造假者并不总是仅仅替换活性成分，他们可能会修改粘合剂、填充剂、涂层或墨水等物质，因此制造商可能希望标记每个成分，为每种药物赋予独特的“产品基因组”，正如 Hayward 所说。“你有各种各样的标记，可以指定压制片剂的每个组成部分，它们可以显示每个组成部分的相对浓度，”他补充说。该公司还保留一个数据库，将每个标签与产品的日期和类型联系起来，这可能有助于阻止试图销售过期药品的犯罪分子。
明确追踪和识别药物的能力将对制药公司有所帮助，这些公司每年花费数百万美元的资金用于组建积极的法律团队，以寻找和起诉造假者。但这也有利于边境管制人员、国际刑警组织和世界卫生组织等执法机构，它们都在持续监控进口药物的真实性。制药行业越来越国际化——来自印度的成分可能在中国混合，然后产品在到达药房之前在少数几个国家之间辗转。当药物进入美国时，FDA 和边境管制官员会尽力验证尽可能多的化合物的真实性。例如，如果官员不知道某家公司更改了特定药物的配方，这可能很难做到。但如果官员可以通过运行 PCR 来简单地抓住假药，那就不会困难。这些标签对于发展中国家的官员来说可能更有用，在这些国家，政府资金的匮乏导致边境管制人员短缺，而且在职人员可能容易接受造假者的贿赂。
Hayward 和他的同事认为，这些标签可以减少假冒药品，因为类似的标记在其他行业也有效。基因测试表明，许多标有 100% 皮马棉（一种高端且昂贵的品种）的服装，在最终进入商店时，经常与其他低档棉混纺。当 Applied DNA Sciences 标记皮马棉并在国外经过轧花、纺纱、编织和染色后测试织物时，纺织公司可以确保最终出现在美国货架上的产品实际上是用其标签声称的织物制成的。“我们通过返回美国并进入零售商货架的产品来衡量我们的成功，”Hayward 说——在最近的记忆中，服装首次真正地 100% 是皮马棉。国防部还使用 SigNature DNA 标签来消除最终出现在美国飞机中的假冒电子零件。
尽管在其他产品方面取得了成功，但药物与纺织品或飞机部件等产品之间存在一个很大的区别。药物具有精细的化学平衡，并且会被摄入体内或涂抹在身体上。俄勒冈州立大学的化学教授 Vincent Remcho 说，即使添加一点额外的遗传密码也可能改变化合物的稳定性、其在体内的释放方式或其活性成分的功效。Hayward 说，如此少量的 DNA 不会破坏这种平衡，但研究人员和监管机构需要看到安全研究来证实这一点。然而，“如果所有这些因素都能得到成功解决，这种认证方法可能会非常有用；显然，需要有效的药品认证方法，”他补充说。
此外，美国化学学会专家组成员、制药行业研究员 Rick Sachleben 说，政府法规可能会使在化合物中添加 DNA 变得非常复杂（且昂贵）。为了遵守 FDA 的规定，制药公司每次更改配方或成分时，都需要证明该药物与之前的版本一样安全有效，这会导致昂贵的临床试验。Sachleben 说，为了将 DNA 纳入活性成分中，公司基本上必须重新配制其药物，这将是极其昂贵的。“DNA 标签是可能的，但这样做仍然存在很高的监管负担，”Sachleben 说。“大多数制药公司会说，‘我的药已经上市了，我不会玩这个的。’”
这种高监管负担很可能是大多数其他反假冒技术（如刮刮标签或3-D 条形码）仅限于包装或药丸表面的原因。Hayward 说，Applied DNA Sciences 已经克服了大多数监管障碍，因为其系统符合 FDA 在 2011 年发布的反假冒标记措施的狭窄范围。“我们完全符合该指导方针。实施没有任何障碍，只有采用，”Hayward 补充说。
该公司正在开始向制药制造商推广 SigNature DNA 标签。Hayward 无法具体说明该技术的成本，但他表示这不会影响药物的最终价格——即使对于没有制药巨头那么资金充裕的纺织公司来说，这也是“相当实惠的”。
即使成本像 Hayward 声称的那样低，Sachleben 也认为，采用很可能是最大的障碍——制药公司可能需要进行安全实验甚至临床试验，之后他们只能将标签添加到固体药丸而不是喷雾剂或液体中，以遵守 FDA 的指导方针。与刮刮标签等竞争技术不同，患者无法验证药物是否真实，他们必须依靠官员来打击假冒伪劣行为，这在假冒伪劣和官员受贿很普遍的发展中国家可能并不可靠。而且，尽管合成 DNA 肯定不容易复制，但没有哪种反假冒技术是万无一失的。“没有任何东西阻止任何制药公司实施这一点。[Applied DNA Sciences] 只是需要说服一个规避风险、高度监管的行业采用新技术，而这始终存在挑战，”Sachleben 说。
然而，Hayward 和他的同事看到了充满机遇的未来。“我们与[制药]行业中几乎每个人交谈时，他们都报以极大的热情和兴趣——DNA 标签激发了各种各样的想象力和创造力，”Hayward 说。
实施高科技方法以更好地阻止造假者是一个好的开始，“如果反假冒技术变得足够重要，那么这些人将与其它技术展开竞争，”Sachleben 说。“最终，通常是最好的技术获胜。”