首次 CBD 公开听证会:FDA 和倡导者试图为监管妥协开辟道路

机构官员向有时感到困惑的利益相关者施压,要求提供更多数据。定义“更有效的 CBD 化妆品”是否可能?

马里兰州银泉市 — 上午 10:30,食品药品管理局 (FDA) 的顶级监管人员小组已经听取了 50 多位不同人士的意见,他们都急于将自己对 CBD 的希望或担忧挤进他们被允许的短暂发言时间。CBD 是一种蓬勃发展的、与大麻相关的化合物,公司突然将其添加到从狗粮到膳食补充剂的所有东西中。

有母亲声称大麻导致她们的孩子自杀,千禧一代企业家在监管机构询问 CBD 在化妆品中的作用时难以给出好的答案,还有高薪的行业律师推销经过充分审查的监管框架。还有 60 多人计划发言。

从前 FDA 官员到 CBD 零售商,参与者的范围很广,但似乎在一点上达成了一致:现状行不通,FDA 必须迅速采取行动。


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周五的会议是该机构首次就大麻衍生产品的监管举行的公开听证会,是 FDA 寻求制定明确的 CBD 产品监管框架的公开启动。

FDA 现有的规则使得这项任务极其困难。CBD 膳食补充剂是一个广泛的类别,包括许多最受欢迎的 CBD 产品,如胶囊和油,目前根据 FDA 的规定是非法的。但 FDA 已承诺探索这些产品如何合法上市,而周五的会议是这项努力的第一步。

前 FDA 局长斯科特·戈特利布此前曾表示,该机构需要数年时间才能弄清楚如何监管 CBD。虽然代理 FDA 局长内德·沙普利斯在周五的讲话中没有就该机构何时可能对此问题给出答案做出任何承诺,但他明确表示,他认为 FDA 正在进入未知的领域。

“虽然我们看到人们对含有 CBD 的产品产生了浓厚的兴趣,但我们仍然有很多不了解的地方,”沙普利斯说。

但这并没有阻止 CBD 辩论各方人士敦促 FDA 加快行动。

膳食补充剂游说团体抱怨说,FDA 允许不受监管的 CBD 制造商的影子市场与他们监管更严格的产品进行不公平的竞争。

“FDA 没有时间可以浪费,”负责任营养委员会膳食补充剂游说团体的助理法律总顾问梅根·奥尔森说。“他们必须迅速采取行动,以解决失控的市场。”

CBD 倡导者也呼吁制定更明确的规则。“迫切需要一个高效的监管框架,”美国大麻圆桌会议的总顾问乔纳森·米勒说,他表示他的协会代表许多顶级 CBD 生产商,愿意与 FDA 合作,“以帮助该机构为整个行业建立质量安全和透明度的衡量标准。”

FDA 官员和行业发言人提出的担忧包括:允许根据 FDA 宽松的膳食补充剂规则监管 CBD 产品是否会抑制 FDA 批准的药物上市之前所需的更严格的研究。

也许没有哪家公司比格林威治生物科学公司更强烈地提出了这一点,该公司是首个获得 FDA 批准的 CBD 药物 Epidiolex 的幕后推手。

该公司美国专业关系副总裁爱丽丝·米德说:“FDA 的批准程序是回答有关药物、其试图治疗的疾病以及患者将服用的药物所独有的安全考虑的重要问题的唯一途径。例如,在我们进行临床和临床前研究之前,没有人知道 CBD 可能对肝脏有毒。为了回答这些问题,我们在过去 20 年里一直在研究这种植物。”

FDA 官员明确表示他们希望公众提供什么:更多数据。发言人被要求提交 FDA 监管机构在处理更成熟的制药和医疗器械行业时所期望的那种控制良好的研究。

但 CBD 制造商似乎对此并不熟悉。FDA 监管机构提出的看似基本的问题,例如:什么是“全谱”大麻油?让消费者接触 CBD 的年龄多小才算太小?CBD 是否具有精神活性?发言人基本上都没有回答这些问题。

也许最明显的地方是当 FDA 的 CBD 工作组联合主席洛厄尔·席勒向代表一家 CBD 化妆品公司 Wildflower Brands 发言的詹姆斯·舒尔茨施压,要求对 CBD 化妆品作为美容产品“更有效”的含义做出更清晰的定义时。

舒尔茨支吾其词,声称该产品促进“更高的个人吸引力”,他承认这不是“临床定义”。

STAT 许可重新发布。本文最初发表于 2019 年 5 月 31 日

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