心脏的转变:便携式电源让心脏病患者在家等待永久捐赠者

一种新型人工心脏心室泵使用动力驱动器,其重量缩小至原重量的3%,但仍能产生足够的能量以维持最佳泵送能力


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人们常说家是心之所在,但直到最近,患有双心室衰竭的患者只能依靠连接到大型、固定式驱动系统的人工心脏来维持血液循环,等待心脏移植。

这种情况可能正在改变;人工心脏制造商 SynCardia Systems, Inc.(位于亚利桑那州图森市)上个月宣布,三名外科植入该公司技术的患者已经能够走出各自的医院,并在自己舒适的家中等待捐赠的替代心脏

这些出院之所以成为可能,归功于 SynCardia 的六公斤 Freedom 便携式驱动器,它通过两根透明管(每根直径约一厘米)吹送气包,这些管子连接到该公司临时的人工全心脏。这些气包迫使植入的人工心脏心室中的血液被泵送到身体的其他部位。75厘米长的管子从人工心室延伸出来,从肋骨下方穿出身体。它们连接到 Freedom 驱动器,该驱动器可以放在背包或肩包中佩戴。

SynCardia 的临时人工全心脏——以前称为 CardioWest 临时人工全心脏——旨在取代人的原始心脏的两个心室(下腔),同时仍然依靠天然的左右心房(上腔)和主动脉(主要动脉)向身体的其他部位供应泵送的血液,SynCardia 首席执行官 Rodger Ford 说。肺动脉也保持完整。该公司的人工心脏售价约为 125,000 美元,自 2004 年 10 月以来已获得美国食品和药物管理局的批准,作为因心脏左右心室(分别从心房收集血液并将其泵送到肺部和身体)终末期衰竭而垂死的移植患者的桥梁。

SynCardia 的人工心脏的体积为 70 立方厘米,Ford 说这足够小,可以容纳约 75% 的男性和 25% 的女性。该公司正在开发一种 50 立方厘米的心脏,预计它足够小,可以容纳所有成年人以及一些青少年。

SynCardia 已获得 FDA 的有条件批准,在美国对 Freedom 便携式驱动器进行研究性器械豁免 (IDE) 临床研究。IDE 允许器械用于临床研究,以便收集支持上市前批准 (PMA) 申请所需的安全性和有效性数据,SynCardia 已从 FDA 获得 PMA。作为该试验的一部分,30 名病情稳定的全人工心脏患者(与仍在手术后恢复的患者相对)必须使用 Freedom 驱动器出院 90 天(或更短时间,如果他们能在该时间范围内找到捐赠心脏)。

Ford 说,该研究的目的是确定 Freedom 驱动器是否是适用于病情稳定的全人工心脏患者的合适气动泵,以及它是否可以在家中安全使用。欧洲正在使用几种便携式 Freedom 驱动器,美国正在使用一种。该公司预计后者会更多,因为这里有 22 家医院正在向其机构审查委员会申请许可,以便向人工心脏患者提供 Freedom 驱动器。

最初,患者通过一根 1.5 米长的管子连接到一个 180 公斤重的驱动系统——绰号为“大蓝”——直到他们找到捐赠心脏来替代 SynCardia 的技术。该公司在开发 23 公斤重的替代院内驱动器以替代“大蓝”系统时,看到了创造 Freedom 的机会。23 公斤重的 Companion 驱动器自 2009 年 10 月以来已在欧洲上市;SynCardia 计划在 9 月份提交 FDA 批准申请。

将驱动器技术缩小到原重量的百分之三的挑战在于,要保持足够的能量输出以运行人工心脏。Freedom 驱动器有一个主电机以及一个备用电机,以防主系统出现问题;电机操作活塞,活塞压缩空气,然后将其推入管道以驱动人工心脏。

SynCardia 计划进一步缩小其驱动器技术,尽管 Ford 表示,当前技术将阻止该设备的重量低于四公斤。缩小尺寸可能会在未来两年内完成,并且主要来自使用更小的电机控制器、更小的锂离子电池(Freedom 使用两块)以及用数字技术取代模拟组件。

SynCardia 的技术是少数几种可供心脏衰竭患者使用的技术之一。唯一获得 FDA 批准的另一个人工心脏是 AbioMed 的 AbioCor,这是一种自带电池的独立式替代心脏,电池通过经皮能量传输 (TET) 系统充电,这意味着没有电线或管道穿透皮肤,因此感染风险较低。AbioCor 适用于预期寿命不到 30 天且不符合天然心脏植入条件的终末期心力衰竭患者

另一种技术,左心室辅助装置 (LVAD) 自 1994 年以来已在市场上销售,供等待永久移植的心脏病患者使用,但它们仅在接受者的心脏仍能在一定程度上自行运作时才有效。LVAD 通常由一根管子组成,该管子将血液从受损心脏的左心室抽出到泵中,然后泵将血液送入主动脉,从而辅助虚弱的心室。泵放置在腹部上部,有第二根管子穿过腹壁延伸到体外,在那里它连接到泵的电池和控制系统。

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