曾经风光无限的医疗检测初创公司 希拉洛斯 (Theranos) 的内爆是一场彻底的灾难：一家由魅力四射、口齿伶俐的傀儡领导的欺诈性健康科技公司，散布关于其血液检测的欺骗性诊断声明。
此类实验室开发的检测 (LDT) 在个别实验室创建和使用，旨在用于患者，从未要求获得食品和药物管理局 (FDA) 的任何批准。我认为，这是希拉洛斯失败的直接结果，FDA 正在提议一项新规则，该规则将要求在实施任何 LDT 之前获得机构批准。该规则的一些支持者认为，这种批准本可以阻止希拉洛斯用其前所未有的血液检测来愚弄投资者和医学专家，其创始人伊丽莎白·霍姆斯 (Elizabeth Holmes) 声称，只需一滴血即可诊断多种疾病。鉴于希拉洛斯的欺诈行为的严重程度及其造成的破坏，我理解联邦政府为何想要确保这种情况永远不会再次发生。
作为哈佛医学院的精神病学家，我已经教授医学伦理学超过二十年，我知道医疗欺诈的答案并非如此简单。虽然用意良好，但这项提案是一个过度反应，最终会弊大于利，不应按书面形式获得批准。相反，当前旨在验证 LDT 的计划的更严格、更深入的版本将更好地为公众服务。
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首先，FDA 规则实际上可能会违反基本医学伦理原则之一——公正，它关注诸如获得护理和健康公平等问题。寻求和获得 FDA 批准在普遍认为是一个耗时且成本高昂的过程。因此，如果该提案获得批准，大多数寻求 FDA 批准的 LDT 可能将仅限于针对主流、多数人口的 LDT。
为什么？与 FDA 批准相关的巨额成本可能会阻止公司提出实验室开发的检测，除非它们可能盈利。这种盈利能力取决于检测的庞大市场。因此，少数族裔群体可能会因经济上的不切实际而被忽视。占美国医疗保健市场 22% 的儿童也可能出于同样的原因而遭受损失。结果可能是 LDT 接受者的更大程度的分层、获得针对少数族裔需求的创新诊断工具的机会减少以及健康差距的扩大。
此外，如果这项提案获得通过，许多小型实验室几乎肯定会完全停止创建 LDT。一旦发生这种情况，大部分检测创建以及实际检测将由大型实验室处理，这将有效地垄断市场。在这样的市场中，公司可以随意定价，可能会将贫困和没有保险的个人排除在外。最终结果将是健康公平的进一步恶化。
该规则还可能违反医学伦理原则中的仁慈原则（促进患者福祉）和不伤害原则，或防止对患者造成伤害。这两项原则都要求能够提供及时的诊断干预。FDA 严格的审批流程可能会延长，从而阻碍 LDT 的及时传播，而检测可用性的延迟可能会剥夺患者重要的诊断信息，从而可能损害治疗决策和预后。
或者它可能会导致实验室决定不值得创建特定的检测。
考虑以下假设情景：一家医院发现了一种不明原因的疾病模式，并希望开发一种检测方法进行调查；医院研究人员考虑了与 FDA 批准相关的成本和时间，并决定不继续进行，希望这种神秘疾病会自行消失。
与 FDA 监督相关的成本带来了伦理困境。分配正义原则强调资源的公平分配。然而，漫长的 FDA 审批流程带来的经济负担可能会使医疗保健预算紧张，限制获得基本诊断服务的机会，并可能扩大医疗保健差距。
最终，诊断监管的伦理格局需要在监管的严格性和实际效用之间取得微妙的平衡。FDA 在维护公众健康方面发挥着不可或缺的作用，但其监督可能不容易与 LDT 开发和实施的细微复杂性相一致。
有一个更好的解决方案，它涉及临床实验室改进修正案 (CLIA)，这是一项目前监管 LDT 的联邦计划。CLIA 提供了一种分层监管方法，允许根据实验室检测的复杂性进行量身定制的监督。这样，它比 FDA 的一刀切方法提供了更大的灵活性和可扩展性，后者可能不太适应诊断医学创新和技术进步的快速步伐。
但是，为了有效地监督实验室开发的检测的创建和使用，CLIA 需要加强。首先，CLIA 应该减少对实验室的豁免。豁免授予仅执行被认为简单且错误结果风险低的检测的实验室；目前，监管机构不像其他实验室那样每两年检查一次此类实验室。其次，CLIA 需要制定自己的 LDT 开发、验证和使用指南（目前由实验室自行制定），包括制定分析和临床有效性标准。第三，CLIA 应与美国临床实验室协会等专业组织合作，为 LDT 建立最佳实践、指南和标准。目前，医疗保险和医疗补助服务中心正在制定本指南。
与要求 FDA 批准和监督不同，这些措施不会阻碍实验室在应对新型疾病爆发方面的敏捷性，也不会使为小众市场或少数族裔群体创建 LDT 在经济上不可行。
由于所有这些原因，防止另一起希拉洛斯事件的潜在好处远远不及让每个 LDT 都受到成本高昂、耗时的 FDA 监督所造成的潜在危害。
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