当食品和药物管理局在 10 月初因其拟议的疫苗安全标准而遭到白宫抵制时,该机构采取了一项大胆的举措:它将其指南发布在其网站上。公众现在可以看到疫苗制造商和 FDA 自身的独立顾问小组将要求什么,以确保一个更长、科学上更严谨的流程。
负责监督冠状病毒疫苗的批准、分发和使用的两个公共卫生机构——FDA 和疾病控制与预防中心——一直受到破坏和政治化。FDA 提出的冠状病毒疫苗紧急使用指南最终通过了白宫的批准,但广为人知的抵制进一步破坏了公众对“曲速行动”的信任,而此时美国正逐步迈向可行的疫苗。在一个信任应该增长的时刻,情况却恰恰相反。
然而,应该给美国人希望的是,FDA 和 CDC 在疫苗的批准和分发方面都有最后一道防线:由外部专家组成的小组,他们现在值得国家的关注和明确的支持。如果在未来的日子里,这些独立的机构中的任何一个被边缘化、忽视或以任何方式规避,那将是越过了一条红线,并且可以合理地质疑冠状病毒疫苗的安全性和/或有效性。
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对于 CDC 来说,它是免疫实践咨询委员会,或 ACIP,该委员会下一次会议将在 10 月 28 日至 30 日举行。我们每个人都曾在不同时期在该委员会任职,我们两人在任期内都从未感受到任何政治压力。FDA 的对等机构是疫苗和相关生物制品咨询委员会,或 VRBPAC,该委员会下一次会议将在 10 月 22 日举行。大多数美国人从未听说过这两个委员会。
这些由健康专家组成的小组,拥有疫苗学、免疫学、儿科、内科、传染病和预防医学等学科的专业知识,一直在研究和评估正在考虑中的无数冠状病毒疫苗。每个小组都一直在仔细审查来自 I 期和 II 期试验的数据,现在正在等待关于一些最有希望的在研疫苗的 III 期数据。
咨询小组以有意的透明度运作。公众可以访问他们的讨论和发现,通常通过实时直播,公共记录记录了他们的工作。每个咨询委员会的 15 名投票成员都接受利益冲突审查,并进行年度申报以确保合规。疫苗利益和财务关系被披露,成员必须回避相关投票。无论是冠状病毒疫苗还是其他疫苗,这些小组都会就疫苗是否安全、有效和准备好获得许可 (FDA),以及疫苗应如何以及向哪些人群分发 (CDC) 提出建议。尽管每个委员会的成员肯定都了解当前的政治形势,但他们永远不会屈服于政治。
今天,尽管 FDA 和 CDC 经常受到政治压力,要求在疫苗发布方面满足任意的截止日期,但自近四十年前建立以来,经过时间考验的疫苗审查和批准系统一直保持良好。然而,对该系统的威胁是真实存在的。我们都曾在该系统内工作过,我们已经确定了几种从公共卫生的角度来看令人担忧甚至危险的情况。
首先,如果咨询小组的工作被打断或规避,那将是有问题的。每个小组都已建立必须不被短路或损害的协议和明确的责任。如果 FDA 局长或 CDC 主任拒绝或修改小组的建议(这种情况很少发生),该决定将值得密切关注,并附带充分的理由。其次,FDA 现在发布了批准紧急使用疫苗的严格指南。如果制造商未能遵守本指南,小组可能没有足够的信息来评估疫苗的安全性。第三,如果政府行政部门的任何人要推翻 FDA 或 CDC 关于正在考虑中的冠状病毒疫苗的决定和指南,这将是一个危险信号。
如果 ACIP 和 VRBPAC 各自被允许不受阻碍地开展工作,并且对这个经过检验的流程保持忠诚,那么美国人应该对咨询小组的建议是基于严谨的科学,显示安全性和有效性感到放心。这些委员会的工作与政治无关,而是与人民有关,他们基于证据的方法有助于对抗疫苗的错误信息和虚假信息。今天,美国只有大约一半的成年人表示,如果今年有冠状病毒疫苗可用,他们会接种。除非公众信任得到改善,否则美国可能会看到成千上万可以避免的死亡和不必要的痛苦。大流行本身将被延长寿命,因为我们将被迫缓慢地走向群体免疫,这将需要远高于 50% 的疫苗接种率。
在许多社区——特别是少数族裔社区——即使在这场大流行之前,对政府在医疗保健中的作用的信任度也很低,这颗种子在几代人中播下,原因是信任遭到破坏、系统性障碍和种族主义政策。全国各地的医生,包括在服务欠缺的社区,都依赖 ACIP 和 VRBPAC 建议的科学完整性来确定他们是否有信心将疫苗带给他们的患者。我们知道,在决定是否接种疫苗时,患者信任他们的医生。这就是为什么更重要的是,这种信任不应因将政治置于科学之上而被侵蚀。
美国在疫苗计划方面取得了显著成功,并一直是疾病控制和预防方面的全球领导者,这是有原因的。我们不能让几十年积累起来的信任在这场大流行期间进一步削弱。毕竟,维护这种信任不仅对我们今天有利,而且对未来几代人也有利。