公众和科学界对裸盖菇素和 MDMA 等迷幻药的兴趣正在扩大。由于联邦政府的禁令，这些药物一度被禁止，但自 20 世纪 90 年代以来，涓涓细流的研究已汇聚成一股洪流。然而，尽管公众的接受程度不断提高，商业界也对迷幻疗法进行了投资，但陈旧的联邦法律阻碍了重要研究的进展。
裸盖菇素是一种由多种真菌产生的化合物，是研究最充分的迷幻药之一。为了肯定其令人印象深刻的安全性记录以及比现有疗法更有效地治疗抑郁症的潜力，美国食品和药物管理局于 2018 年和 2019 年将裸盖菇素指定为治疗耐药性抑郁症和重度抑郁症的突破性疗法。
尽管取得了这些进展，但大多数裸盖菇素研究仍在海外进行，而 FDA 的批准仍遥遥无期。裸盖菇素作为联邦一级管制物质的地位是罪魁祸首。尽管有压倒性的证据表明裸盖菇素被错误分类，但这一障碍限制了研究，扼杀了竞争和创新，并阻碍了获取途径。在精神健康危机日益恶化之际，必须打破阻止科学进步的障碍。
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二十年来，美国的自杀率稳步上升，药物过量致死率也急剧上升。新冠肺炎疫情使情况更加糟糕。自 2019 年以来，焦虑症发病率增加了两倍，过量致死率飙升。与此同时，精神保健领域的创新停滞不前。大多数治疗抑郁症和焦虑症的新药都是选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)（如 1985 年推出的百忧解）的细微变体。没有一种可靠地起作用，而且大多数都可能产生令人不快或危险的副作用。
裸盖菇素可能更安全，效果相当，且益处更持久。它可能有助于扭转日益恶化的精神健康趋势。但这只有在它变得负担得起且容易获得的情况下才有可能。20 世纪中期，在法律介入之前，研究是被允许的。在 20 世纪 50 年代和 60 年代，治疗师尝试将裸盖菇素作为一种治疗辅助手段。他们观察到它具有改变意识和增强开放性的能力。然而，在 20 世纪 60 年代，迷幻药开始与反文化运动和日益高涨的反对越南战争的浪潮联系在一起。
1970 年，美国国会颁布了《管制物质法案》(CSA)。次年，理查德·尼克松总统宣布药物滥用是头号公敌，并在 1973 年成立了缉毒署 (DEA)。CSA 根据药物的潜在滥用可能性将数十种物质分为五个等级。第二级至第四级药物可由医疗保健提供者处方。但第一级物质是被禁止的，并被认为“目前没有公认的医疗用途”、“在监督使用方面缺乏公认的安全性”以及“高度滥用潜力”。尽管裸盖菇素被归入这一类别，但它并不符合这些描述中的任何一项。
CSA 没有定义目前公认的医疗用途。但关于大麻重新安排的联邦诉讼提供了指导，并表明 FDA 的批准并非满足该标准的必要条件。相反，合格的证据可能来自充分且良好对照的临床试验。I 期试验应该就足够了，而且已经使用裸盖菇素完成了许多试验。
在俄勒冈州，俄勒冈州裸盖菇素咨询委员会的研究小组由医生、生物学家和公共卫生官员组成，分析了研究并得出结论，认为“高质量的[I 期和 II 期]临床试验表明，裸盖菇素在减轻抑郁症和焦虑症方面是有效的，包括在危及生命的疾病中。”《新英格兰医学杂志》上讨论的一项最新 II 期试验表明，间隔三周给药两次裸盖菇素治疗抑郁症的效果与每日服用六周艾司西酞普兰（一种常见的 SSRI）一样有效。
一些评论家不屑一顾地看待这些结果，并认为现有的试验规模不够大。他们说，研究人员可能会高估治疗效果，因为很难找到与裸盖菇素效果相匹配的安慰剂，导致临床医生和研究参与者被揭盲。重新安排可以帮助解决这个问题，促进更大规模的试验。裸盖菇素的一级管制物质地位人为地限制了临床试验的入组。DEA 限制了每年可以生产多少裸盖菇素，这推高了成本，而且该机构对研究人员施加了其他不必要的负担。无论如何，揭盲可能没有评论家声称的那么严重。
现在，接受裸盖菇素治疗的研究对象比某些 FDA 批准的精神科药物还要多。此外，裸盖菇素试验结果涉及对临床益处的直接观察。FDA 批准越来越多的药物，包括有争议的阿尔茨海默病药物aducanumab，其依据是替代终点的变化，替代终点是指血液测试等替代临床结果的测量方法，并且构成比直接观察质量更低的证据。如果临床改善的替代指标足以让政府确立临床有效性，那么直接观察到的临床益处（更高的标准）应该足以确立目前公认的医疗用途。
还有其他目前公认的用途的证据。考虑到裸盖菇素的医疗益处，美国九个城市和俄勒冈州已将裸盖菇素非刑罪化或合法化。加拿大政府通过人道使用法律及其《管制药物和物质法案》的特殊豁免使其可用。
关于安全性和滥用潜力，许多专家一致认为，裸盖菇素具有低毒性风险，且成瘾或依赖性潜力极低。在临床试验中，副作用通常是暂时的且轻微的，尽管裸盖菇素体验有时具有挑战性，因为它们可能会引发困难的情绪，但参与者通常报告说，这些体验是他们一生中最有意义的体验之一，产生的益处通常持续数月。
考虑到所有证据以及对有效治疗的迫切需求，重新安排裸盖菇素至关重要。上周在《自然医学》杂志上，我和 I. Glenn Cohen 为更广泛地接受和利用迷幻疗法提供了一个路线图，其中包括重新安排和其他政策建议。
物质可以通过三种法律途径重新安排。第一种是立法途径。国会可以通过修改 CSA 来重新安排裸盖菇素。从历史上看，通过这种途径重新安排大麻的尝试都失败了。但在 9 月下旬，《大麻机会再投资和清除法案》(MORE) 在众议院司法委员会获得通过。由于支持裸盖菇素疗效和低滥用潜力的证据至少与关于大麻的数据一样有力，因此立法途径应该是一个可行的选择。但立法改革的倡导者可能会遇到来自制药公司的政治阻力，这些公司受益于禁令，以及受越南战争时期挥之不去污名和错误信息影响的立法者。
第二种重新安排途径是行政途径。CSA 赋予联邦司法部长权力来安排和重新安排物质，或将其从管制物质清单中删除。该权力通常委托给 DEA。拜登总统可以签署一项行政命令，强制 DEA 重新安排裸盖菇素。或者，公众成员和政府官员可以向 DEA 请愿采取行动。然而，尽管重新安排程序与 FDA 批准不同，但 DEA 通常在没有 FDA 批准的情况下抵制重新安排。在重新安排含有 THC 的 FDA 批准的疗法的同时，DEA 拒绝了几项重新安排大麻的请愿书，并且很可能会拒绝关于裸盖菇素的类似请求。
第三种重新安排途径是司法途径，即在 DEA 拒绝重新安排请愿书后起诉 DEA。尽管为强制重新安排大麻而提起的诉讼均未成功，但它们为重新安排裸盖菇素提供了路线图，包括审查请愿书和评估目前公认用途的必要标准。考虑到 DEA 和国会对重新安排裸盖菇素的潜在反对，司法途径可能是最有效的。但立法途径可能很快就会变得更加可行，因为迷幻药法律改革日益成为一个两党问题。
众议员亚历山德里娅·奥卡西奥-科尔特斯（民主党，纽约州）最近发起立法，以消除资助迷幻药研究的障碍，前得克萨斯州州长里克·佩里支持一项得克萨斯州法案，以研究裸盖菇素治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的疗法，众议员丹·克伦肖（共和党，得克萨斯州）发起了一项措施，以解锁国防部对迷幻药研究的资助，以帮助现役军人。
尽管有强有力的证据表明裸盖菇素被错误分类，但其一级管制物质地位阻碍了研究、创新和获取途径。重新安排将一举解决所有这些问题。大量的科学和公共卫生数据支持这一点。