一项糟糕的药物流产决定威胁到美国未来的药物供应

凭借 4 月 7 日的法院裁决,一位法官损害了妇女的健康,并破坏了对美国基于科学的药物审批的信任。

Combination pack of mifepristone (L) and misoprostol on purple background

米非司酮 (L) 和米索前列醇片剂的组合包装,这两种药物一起使用,也称为堕胎药。

当联邦法官马修·卡奇马里克于 4 月 7 日暂停食品和药物管理局 (FDA) 对药物米非司酮的批准时,他严重危害了获得堕胎的机会。除了对获得基本且有时效性的医疗保健服务造成直接打击外,这项决定还颠覆了数十年来一直以科学证据和专家医疗意见为基础的药物审批系统。卡奇马里克用司法命令塑造药物供应的幽灵,使受信任的系统黯然失色。

诉讼是在德克萨斯州北区美国地方法院提起的,但 4 月 7 日的裁决与米非司酮在全国范围内的 FDA 批准有关。卡奇马里克给了政府七天时间在上诉生效前提出上诉,并且华盛顿州的一位联邦法官发布了一项相互冲突的裁决——命令 FDA 在提起诉讼的司法管辖区(17 个州和哥伦比亚特区)保留米非司酮的使用权——使得上诉有可能直接提交到最高法院,而不是第五巡回法院。如果上级法院未能推翻卡奇马里克的裁决,这项决定将打开潘多拉魔盒,可能允许美国每种药物(从疫苗到止痛药)的供应都基于政治而非科学。

这项决定因其对妇女——以及其他个人——健康的巨大潜在影响,以及它可能对联邦监管程序产生的持久影响而令人担忧。对于米非司酮,当 FDA 于 2000 年首次批准该药物时,关于其安全性和有效性的科学证据非常充分,并且这些证据在过去几年中只增不减。(《纽约时报》最近收集并分析了关于米非司酮的 101 项研究,绝大多数研究发现,在超过 99% 的服用该药物的人中,没有严重的并发症。)然而,从该药物最初的批准过程到现在,出于政治动机的攻击威胁了其可用性和使用


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反堕胎的医学联盟诉 FDA 案中,反堕胎原告声称 FDA 在 2000 年批准米非司酮——与米索前列醇联合使用,约占美国所有堕胎手术的一半——是不恰当的,因为该机构根据名为 Subpart H 的监管条款对其进行了快速审批。尽管 Subpart H 确实允许快速审批某些药物,但 FDA 并未将 Subpart H 用于米非司酮。在 FDA 批准米非司酮时,十多年的证据表明其安全性和有效性。在审批过程中,FDA 使用 Subpart H 对该药物的配发方式施加了额外的限制,包括要求提供者和患者在使用前签署协议。大量证据表明,这些限制对于安全来说是不必要的,并且 FDA 后来放松了其中一些限制

药物流产是安全、有效且非常普遍的。2020 年有 492,210 例药物流产,占美国所有堕胎手术的 53%。严重不良事件的发生率远低于继续妊娠至足月,尤其是对于黑人妇女而言,她们的孕产妇死亡率是白人妇女的两倍多。此外,在多布斯诉杰克逊妇女健康组织案之后的背景下,少数州的诊所必须照顾来自全国各地的客户,提供药物流产使提供者能够比仅通过手术流产服务更多的患者。

在卡奇马里克做出裁决后,一些提供者可能会继续提供米非司酮-米索前列醇组合用于药物流产,除非 FDA 正式撤销其批准。许多人将转用仅使用米索前列醇的方案,该方案在米非司酮不易获得的国家/地区使用。这种替代方案需要不同的剂量和时间安排,这给已经负担过重的医疗服务提供者带来了改变其临床实践的责任。

更新程序和培训将意味着占用患者护理的时间。一些目前提供药物流产的提供者可能会简单地停止这样做,因为这个法律问题增加了他们近年来面临的日益增长的骚扰和攻击的代价;即使在多布斯裁决之前,对堕胎服务提供者人身安全的威胁(包括纵火和谋杀)也已从 2019 年到 2020 年增加了125%。FDA 可以进行不必要的审查米非司酮的活动,但与此同时,获得药物流产的机会可能会减少。

尽管提供者尽了最大努力,但在做出这项决定后,我们可能会看到更多我们在多布斯案之后立即开始看到的情况:人们将不得不花费更多的钱,走更远的路程,并面临更多工作和育儿方面的挑战才能获得堕胎。那些资源最少的人——由于系统性种族主义,他们极有可能是非洲裔和有色人种妇女——将无法做到这一点,并将被迫违背自己的意愿生育孩子。鉴于美国可耻的孕产妇死亡率,这实际上是一项生死攸关的决定。

卡奇马里克法官此前曾为保守的基督教倡导团体工作,他用自己对米非司酮的判断取代了审查过该药物的 FDA 专家的判断,这对公共健康造成了严重后果。如果他的裁决成立,那么任何药物都无法幸免于这种出于政治动机的干预。用于性别确认护理的药物可能会面临法院的质疑,避孕药具和常规疫苗也可能受到威胁。此外,公众对我们政府系统的信任度正在下降,这已经进展顺利,并将受到很大的推动。FDA 一直是一个多世纪以来保护公共健康的监管体系的一部分,并且在根据当时的现有科学和研究做出决策方面有着良好的记录。如果一位法官现在可以推翻一项基于研究和专业知识的决定,那么我们所依赖的保障措施只有在少数人决定取消它们时才是可靠的。

与一年前相比,美国各地获得生殖健康服务的机会已经截然不同,但这项裁决造成的损害可能会远远超出堕胎这一关键问题。上级法院应推翻卡奇马里克法官的错误裁决,并阻止政治凌驾于基于科学的决策之上。

这是一篇观点和分析文章,作者或作者表达的观点不一定代表 《大众科学》的观点。

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