根据一项PLoS ONE研究,2000年临床试验注册网站clinicaltrials.gov的推出似乎对报告的试验结果产生了显著影响,许多研究人员在过去一周一直在网上讨论这项研究。
1997年美国的一项法律强制要求建立该注册网站,要求研究人员从2000年开始在收集数据之前记录他们的试验方法和结果指标。该研究发现,在测试心脏病治疗方法的55项大型试验样本中,2000年之前发表的试验中有57%报告了治疗的积极效果。但在2000年后进行的试验中,这一数字骤降至仅8%。该研究的作者、俄勒冈州立大学科瓦利斯分校的健康科学家维罗妮卡·欧文表示,这表明注册临床研究正在导致更严格的研究。耶鲁大学位于康涅狄格州纽黑文的神经学家史蒂文·诺维拉在他的NeuroLogica博客上写道,他称这项研究“令人鼓舞”,但也“有点令人恐惧”,因为它对之前的积极结果提出了质疑。
欧文和她的合著者、马里兰州罗克维尔医疗保健研究和质量机构的首席科学官罗伯特·卡普兰专注于由美国国家心肺血液研究所(NHLBI)资助的人体随机对照试验。作者得出结论,试验注册似乎是研究结果发生巨大变化的主要驱动因素。他们没有发现任何证据表明这种趋势可以用行业赞助水平的变化或试验方法的变化来解释。
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欧文说,由于必须在开始试验之前声明他们的方法和测量方法,研究人员就不能在研究结束后为了找到效果而有选择地挑选数据。她说:“调查人员更难以有选择地报告一些结果并排除其他结果。”
许多在线观察员对注册和透明化的明显力量表示赞赏,包括诺维拉,他在他的博客上写道,所有涉及人类的研究都应该在收集任何数据之前进行注册。然而,他说,这意味着至少一半较早发表的临床试验可能是假阳性。“宽松的科学方法正在导致文献中出现大量的假阳性偏差,”他写道。
弗吉尼亚大学夏洛茨维尔分校的心理学家、开放科学中心执行主任布莱恩·诺塞克在推特上分享了这项研究结果,该帖子已被转发近600次,他说,跟进这些阳性结果研究将会很有趣。他在一次采访中说:“他们在后续研究中都得到了证实吗,还是说它们显示出低可重复性的迹象?”
欧文和卡普兰指出,阳性结果率下降还有其他可能的解释,例如心血管保健的改善,这可能会使人们更难找出新疗法的额外好处。NHLBI心血管科学部门的主管戴维·戈登对此表示同意,他指出,在20世纪70年代心脏病死亡率高得多时,可能更容易找到有益的治疗方法。“在某些方面,这些试验可能是众所周知的唾手可得的果实,”他说。“要在此基础上改进这些疗法变得越来越困难。”
尽管如此,在他们研究的所有因素中,欧文和卡普兰说注册的效果最强,即使它不能消除所有偏见——即使是显示阳性结果的注册临床研究也应该以“健康的怀疑”来看待,欧文说。“很多时候,观众只看标题和摘要。”只有当你仔细查看研究细节(例如效应量和反应率)时,你才能判断结果是否可能具有临床意义,她说。
更多信息,请访问www.nature.com/socialselection。
本文经许可转载,并于2015年8月13日首次发表。