作者:Heidi Ledford,来自自然杂志
当被要求提供其疗法的文件证明时,一些干细胞诊所很快就转而提供律师函。面对来自诊所的法律威胁,国际干细胞研究学会 (ISSCR) 暂停了一项旨在帮助患者辨别疗法声明的服务。该学会目前正在考虑下一步行动。
对于干细胞研究人员来说,全球范围内提供再生医学的诊所激增令人沮丧。许多此类诊所提供的疗法——将患者自身的干细胞注射回其体内,以治疗从帕金森病到脊髓损伤等各种疾病——充其量是浪费金钱,往坏处说则很危险。“这确实有可能损害该领域的合法性,” 艾伯塔大学(加拿大埃德蒙顿)研究健康法律和政策的 Timothy Caulfield 说。
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去年六月,总部位于伊利诺伊州迪尔菲尔德的 ISSCR 发起了“提交诊所”网站,旨在教育患者。“您是否看过干细胞诊所或其他干细胞治疗提供者的广告,并想了解更多信息?” 该网站问道,并邀请用户提交中心名称。ISSCR 表示将查明提供者是否设有医疗伦理委员会,并受到美国食品和药物管理局 (FDA) 或欧洲药品管理局等监管机构的监管。答案将在该学会的网站上公布。
但是,一些初步的询问引来了律师函,质疑该学会质疑诊所的权威。纽约洛克菲勒大学的干细胞研究员、ISSCR 前任主席 Elaine Fuchs 表示,该学会寻求了法律建议,并被告知其立场稳固。即便如此,她说,所有人都认识到诉讼会迅速耗尽该学会有限的资源。
二月份,ISSCR 搁置了该项目。在本月于加拿大多伦多举行的学会年会上,加利福尼亚州斯坦福大学的干细胞研究员 Irving Weissman 向听众寻求建议。“我们应该怎么做?” 他问道。“我们应该冒诉讼的风险吗?” 听众未能达成共识,该项目仍处于搁置状态。
一些研究人员担心,患者现在会将目光转向位于俄勒冈州塞勒姆的国际细胞医学协会 (ICMS)——一个由患者和医生组成的组织,其中一些人与再生医学行业关系密切。ICMS 向干细胞诊所提供认证,它是由位于科罗拉多州布鲁姆菲尔德的再生科学诊所的医疗主任共同创立的。去年八月,FDA 要求对再生科学公司发出联邦禁令,理由是该公司未能遵守适当的生产标准(参见自然466, 909; 2010)。
在许多国家,诊所的运营不受控制。五月份,德国关闭了一家臭名昭著的干细胞诊所,该诊所与一名幼儿的死亡和一名十岁男孩的濒临死亡有关,但其他提供未经证实疗法的中心仍在世界各地开放。在美国,诊所往往可以逃避监管。只有在治疗符合某些标准的情况下,FDA 才会介入——例如,如果该机构确定干细胞在提取后被显著操作,或者如果它们被用于非捐赠者的患者身上。
Fuchs 强调,ISSCR 仍然有多种方案可以教育患者和政策制定者了解未经证实疗法的风险。其网站列出了患者在评估诊所时应提出的问题,该学会还在讨论如何教育媒体,因为媒体有时会对这类诊所进行不加批判的报道(A. Zarzeczny 等人。自然生物技术28, 1243-1246; 2010)。Caulfield 说,该学会已经计划针对初级保健医生;ISSCR 希望在加拿大全科医生杂志上发表一篇关于干细胞诊所的文章,该杂志会寄送给加拿大的每位全科医生,他指出。
与此同时,干细胞研究人员面临着源源不断的电子邮件,寻求关于诊所的建议。Caulfield 在回复这些询问时很谨慎,考虑到诉讼的风险。“当我写关于此事的文章时,我也有些谨慎,”他说。“我不会点名提及诊所。”
本文经自然杂志许可转载。该文章于 2011 年 6 月 28 日首次发表。