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2000年春天，一位名叫黛安娜·莱文的职业吉他手，当时 50 多岁，在佛蒙特州的一家诊所寻求治疗偏头痛。她通常会接受止痛药地美洛尔，以及注射怀氏公司的止吐药非那根，注射在她的臀部肌肉中，以缓解通常伴随偏头痛的恶心。但这一次，医师助理使用了美国食品和药物管理局批准的另一种给药方法来给药非那根。在这种方法中，称为静脉推注，药物直接注射到手臂的静脉中。
然而，医师助理没有找到莱文的静脉，意外地将非那根注射到了她的动脉中。在接下来的几周里，莱文经历了难以忍受的疼痛。她的手和前臂因感染而变黑，后来都被截肢了。
莱文起诉怀氏公司，指控其未能警告她关于静脉推注相关的坏疽风险，佛蒙特州的一个陪审团命令该制药商支付 670 万美元的赔偿金。但事实上，怀氏公司在其 FDA 批准的标签上披露了动脉内注射的风险，因此他们提出了上诉。佛蒙特州最高法院在 2006 年维持了下级法院的裁决。本周，最高法院正在听取关于此案的辩论。
突然，每个在审判律师能听到的范围内的人都在谈论“先占”，这是本案中涉及的法律问题。它已经引起了很多报道和热议，并受到律师和倡导者的密切关注，他们说这可能会极大地改变药品诉讼的格局。类似的案件正在其他法院审理，包括新泽西州一起涉及默克公司和万络的案件。您会记得，服用万络（一种现已退市的止痛药）的人正在起诉默克公司，因为后来的研究表明，它使心脏病发作的风险增加了一倍。有些人甚至在猜测新总统和国会将能够对最终裁决做些什么。
我们请查尔斯顿法学院的教授、侵权法和产品责任专家希拉·舍尔曼解释什么是先占，以及此案对诉讼的意义。以下是采访的编辑稿。
先占是什么意思？
先占是指在联邦法院中，当联邦法律取代州法律时的辩护。先占有两种类型。明示先占是指国会明确表示不允许与某一领域相矛盾或相关的州法律。默示先占是指没有明示的先占条款，但允许州法律会与联邦法规的目的相冲突，例如授权 FDA 批准新药上市的《食品、药品和化妆品法》。
默示先占如何适用于怀氏诉莱文？
莱文根据佛蒙特州法律起诉过失。她的指控是怀氏公司未能提供关于静脉推注法的适当说明。她声称，不应该以这种方式给药，而应该使用静脉滴注法。
怀氏公司在这里提出的论点是，它必须将其标签提交给食品和药物管理局批准，并且根据佛蒙特州法律追究怀氏公司的责任与批准程序相冲突。允许莱文的索赔与食品和药物管理局批准的静脉推注法相冲突。就双方的政策而言，这确实是一个引人入胜的案例。
为什么这个案件会提交到最高法院？
通常，像这样的案件不会提交到最高法院，因为没有巡回法庭的分歧（一个或多个联邦法院之间的分歧）通常[意味着]最高法院的审查。然而，法院在一系列先占案件中准予了审查，在我看来，法院可能试图阐明一个明确的先占原则。我们所拥有的，至少在默示先占的背景下，是很多模糊不清的地方。去年的雷格尔诉美敦力案是一个明示先占的案例。[在雷格尔的裁决中，最高法院裁定，国会关于美敦力起搏器等医疗器械的上市前批准程序，明确禁止受伤患者对器械制造商提起诉讼。]
这是否会阻止受伤的消费者起诉制造商？我们会看到一大批侵权律师失业吗？
我认为侵权律师不会很快失业。你会看到诉讼系列发生变化吗？当然。我们已经看到一些转变，过去很多典型的产品责任诉讼正在根据州消费者保护法规、消费者欺诈法规和虚假广告法规提起诉讼。其中很多可能取决于今天的选举，并且有很多猜测，如果民主党人获得控制权，你将会得到消除先占的国会语言，这可能会完全改变这一局面。
本案的更广泛意义是什么？
对于制造商和受伤的原告来说，这都带来了很多问题。想想这里的范围：制造商将产品提交给联邦机构，作为机构审查程序的一部分，产品和警告标签已获得该机构的批准。如果法院赞成非常广泛的默示先占原则，那么这将波及到其他行业。广泛的先占原则将限制侵权诉讼的数量。然而，我们这里有一家制造商完全通过了批准的 FDA 程序，做了所有被告知要做的事情，并且未经 FDA 批准，他们无法更改标签。
现在，这变成了一个政策问题。您是否认为侵权制度是对联邦机构监管消费品的作用的补充？这确实是本案的政策分歧所在。已经有国会法案提出，将废除默示先占。国会可以轻易地出来并修改《食品、药品和化妆品法》，以表明此处没有先占。你很容易看到国会山出现一些反弹，他们试图在立法层面上解决这个问题。
那么，您认为最高法院会怎么做？
我没有关于法院将如何对此做出裁决的意见。这就是本案令人兴奋的地方。无论法院在这里做什么，很可能都将适用于其他机构监管的背景，这就是为什么每个人都如此密切地关注它。