2003年夏天,圣路易斯华盛顿大学起诉了其前研究员、前列腺癌专家威廉·卡塔洛纳,要求获得多年来从数千名患者身上采集的组织样本的所有权。对于其中一些患者来说,卡塔洛纳是样本的唯一预期接收者,而大学的行为与他们同意的研究不符。今年春天,圣路易斯的一位法官做出了有利于大学的裁决,引发了关于知情同意实践充分性的问题。
前列腺癌 PSA 诊断测试的开发者卡塔洛纳,在 2003 年因样本访问权冲突而离开了华盛顿大学,当时样本由大学控制。然后,他给 10,000 名患者发送了信件,要求他们请求将他们的样本转移到他的新雇主西北大学。六千名患者按照他的建议做了。当华盛顿大学拒绝他们的请求时,一些人要求将他们的组织从样本库中撤回。作为回应,大学对样本进行了匿名化处理,删除了可以识别捐赠者身份的个人信息。
在大学提起诉讼后,八名患者与卡塔洛纳一起作为共同被告加入。他们辩称,他们专门将样本捐赠给了他,并且根据他们撤回研究的权利保留了样本的所有权。他们签署的一些知情同意文件中确实提到了撤回权,该权利源于基于《保护人类受试者联邦政策》(称为《通用规则》)的法规。《通用规则》豁免了不易追溯到特定个人的样本。华盛顿大学辩称,由于它已将要求撤回者的样本匿名化,因此这些样本不再受《通用规则》的约束。
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三月下旬,密苏里州高级地区法官斯蒂芬·N·林博格裁定,患者已将他们的样本赠送给了大学。他认为,撤回权仅仅意味着捐赠者可以随时停止提供样本。此外,林博格在他的意见书中写道,“如果[研究参与者]可以随时随地将他们的样本从一个机构转移到另一个机构,那么所有生物样本库的完整性和效用都将受到严重威胁。” 美国医学院协会在一份提交给法院以支持大学的简报中表达了类似的观点。该协会负责研究的高级副总裁大卫·科恩说,想象一下一个独特的捐赠书籍图书馆,其中的任何一本书都可以随意移除。“组织非常重要,应该尽可能减少限制,”他争辩道。
该裁决呼应了之前的两起重大案件:《摩尔诉加利福尼亚大学董事会案》(1990 年)和《格林伯格等人诉迈阿密儿童医院研究所公司等人案》(2003 年)。患者起诉研究人员在捐赠者不知情的情况下,为从样本中分离出的细胞系或基因申请专利。在这两起案件中,法院都裁定患者对组织或从中衍生出的任何东西没有财产权。
对于患者权益倡导者来说,最新裁决的政策影响比其法律正确性更重要。“维持公众对研究的信任至关重要。如果人们认为自己被利用,将会影响医学研究,”范德比尔特大学的艾伦·赖特·克莱顿说,她代表卡塔洛纳的患者作证。“我认为我们需要就如何控制存储的组织样本用于研究进行更广泛的讨论。”
在大多数情况下,人们希望对自己捐赠的样本进行控制的程度似乎很低,但并非所有情况都如此。在 2005 年的一项研究中,研究人员发现,在国立卫生研究院填写知情同意书的组织捐赠者中,有 87.1% 的人同意无限期地进一步使用他们的生物样本,这在很大程度上与签署者的年龄、种族、居住地或从研究中受益的可能性无关。只有 6.7% 的人拒绝任何持续使用他们的组织,作者得出结论,一个简单的全有或全无的知情同意书可能就足够了。但是,如果可以选择被重新联系以获得未来研究的批准,则有相当多的少数人(26.2%)选择了该选项。
有迹象表明,研究机构意识到有必要维护公众的信任。位于新泽西州卡姆登的非营利组织科里尔医学研究所,该研究所收藏了国际 HapMap 项目收集的样本,要求研究人员如果样本提供者居住在美国,则与提供样本的社区进行协商。也许研究人员开始相信,就像组织一样,失去的信任很难找回。