前体药物引人关注

关于药物批准、警告和研究的最新进展

全天候缓解多动症:美国食品药品监督管理局(FDA)目前正在考虑是否批准Vyvanse(二甲磺酸赖右苯丙胺,由Shire公司生产)用于治疗成人注意力缺陷多动障碍(ADHD)。

在FDA于去年2月批准Vyvanse用于治疗儿童ADHD之后,Shire公司于6月份提交了该申请。

与许多ADHD药物一样,Vyvanse作为一种兴奋剂起作用。(矛盾的是,兴奋剂可以通过平衡患者大脑不同部位处理信息的速度不一致来帮助抵消这种多动问题。)然而,Vyvanse是一种“前体药物”化合物,在被身体代谢后才会发挥其治疗作用。这种延迟的作用可以延长药物的作用时间:在研究中,一剂Vyvanse能够对抗ADHD症状整整一天。(这种延迟也可能使其比传统的苯丙胺兴奋剂更不易被滥用。)


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成人申请的审查期为10个月;预计在2008年春季会做出决定。

去年6月,FDA还向Shire公司发布了一份关于其另一种正在审批的抗ADHD产品Intuniv(胍法辛)的“可批准信”,这是一种每日一次的缓释片。可批准信表明,FDA准备批准一项新的药物申请,一旦满足某些特定条件,例如要求提供更多信息。根据已提交的申请,Intuniv不是兴奋剂,它特别作用于大脑的前额叶皮层,以改善执行功能,如工作记忆、冲动控制、对挫折的耐受性和注意力调节。

更多:www.shireadhdtreatments.com

缓解纤维肌痛:纤维肌痛的患者,这种肌肉和结缔组织疼痛且令人沮丧的神秘疾病,终于可以期待一些缓解。Lyrica(普瑞巴林,由辉瑞公司生产)于6月成为首个获得FDA批准的纤维肌痛药物治疗。并非所有纤维肌痛患者都发现Lyrica减轻了他们的不适感,常见的副作用包括头晕和嗜睡。该药物此前已获准用于治疗带状疱疹的神经疼痛。未来可能会出现更多应用:Lyrica还在高级临床试验中,作为治疗癫痫和广泛性焦虑症的药物。

更多:www.lyrica.com

对抗耐药性乳腺癌的新希望:由百时美施贵宝公司正在研究的化合物Ixabepilone,在对抗对其他三种标准化疗药物(蒽环类、紫杉烷类和卡培他滨)产生耐药性的转移性乳腺癌方面,显示出令人鼓舞的疗效。这是8月份发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项II期临床试验的结果。Ixabepilone属于一种新型潜在的化疗药物,称为埃博霉素类,可抑制癌细胞的生长。6月份,FDA接受了该公司关于Ixabepilone的新药申请,根据预期,应该在10月份宣布一项决定。

更多:www.bms.com

新的HIV治疗方法:这是10年来,FDA首次批准一种新型口服HIV药物。Selzentry(马拉维罗克,由辉瑞公司生产)可防止HIV进入白细胞。FDA在8月份加速批准了该药物,仅在临床试验中收集了24周的数据。然而,到目前为止,该药物仅适用于感染了特定病毒株(CCR5嗜性HIV-1)的患者,这种病毒株对许多其他抗逆转录病毒疗法具有耐药性。

更多:www.pfizer.com

健康生活是最好的Provenge吗?FDA面前最具争议和最受密切关注的决定之一涉及Provenge,这是一种由Dendreon公司提出的用于对抗前列腺癌的治疗性疫苗。迫切需要控制或治疗前列腺癌的更好选择,因为现有的治疗方法常常失败或产生不良后果(如阳痿或失禁)。治疗性疫苗的目的不是预防疾病,而是帮助患者的免疫系统动员起来对抗癌细胞,而无需手术或放射治疗。

FDA的一个咨询小组基于良好的早期临床结果,建议批准Provenge,但FDA在第二次III期临床试验似乎更加模棱两可之后,于去年5月要求提供更多信息。愤怒的患者团体(以及Dendreon公司的投资者)对此决定表示抗议,有时声称隐藏的利益破坏了该药物的批准。

7月份在《临床癌症研究》杂志上发表的一份报告加剧了紧张气氛,该报告认为临床试验常常误判癌症疫苗:就Provenge而言,其未能缩小肿瘤可能不如其提高生存率的成功更重要。Dendreon公司正在计划一项新的Provenge试验,重点关注生存率,并可能在2008年期间提交该工作的初步数据。

更多:www.dendreon.comwww.provengenow.org

叫停一种新型止痛药:Neuromed Pharmaceuticals和Merck在8月初宣布,由于II期临床试验结果令人失望,他们正在暂停开发一种名为MK-6721的化合物作为治疗慢性疼痛的药物。

MK-6721属于一种创新的止痛化合物,称为N型钙通道阻滞剂,可阻断神经系统中的疼痛信号。据报道,在早期试验中,它没有显示出不良副作用,但据制药商称,在最近的测试中,MK-6721缺乏“被认为有必要”的理想药物特性,以证明进一步开发的合理性。尽管如此,Neuromed和Merck表示,他们将继续研究其他用于治疗疼痛的N型钙通道阻滞剂。

更多:www.neuromed.comwww.merck.com

胃灼热药物对心脏无害:5月份发布的两项研究表明,阿斯利康公司生产的两种流行的处方胃灼热药物Prilosec(奥美拉唑)和Nexium(埃索美拉唑)可能会增加使用者心脏问题的风险。然而,在8月份,FDA得出结论,现有的大量证据不支持这种担忧,并建议消费者在调查继续进行的同时继续服用这些药丸。FDA预计将在11月份完成对证据的更彻底审查。

更多:www.astrazeneca.com

为狗狗准备的新药:辉瑞动物保健公司最近批准的两种兽药可以帮助保持家庭狗狗的健康。

Cerenia(枸橼酸马罗匹坦)是首个获得FDA批准的处方药物,专门用于预防和治疗犬的恶心。六分之一的狗狗在汽车旅行和其他旅行中会发生晕动病。此外,由其他原因引起的急性呕吐是主人带狗狗去看兽医的常见原因。与一些其他恶心疗法不同,Cerenia不会使狗狗昏昏欲睡。

狗狗的另一个日益普遍的问题是肥胖:据辉瑞公司称,多达40%的美国狗狗超重。新的处方化合物Slentrol(dirlotapide)可降低狗狗的食欲和食物摄入量:在测试中,几乎98%的动物体重平均下降了11.8%。(抱歉,加菲猫——Slentrol不适合猫或人类。)

更多:www.pfizerah.com

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关于新药物和批准的信息仅用于一般教育目的。关于服用特定药物和选择治疗方法的决定应始终与适当的医疗机构协商后做出。.

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